한올제약, 신개념 기능성복합신약 임상시험 개시

한올제약은 기능성복합신약 HL-040 의 첫 환자투약을 시작으로 임상시험을 개시한다고 27일 밝혔다.

경북대병원에서 진행하는 이번 임상시험은 1상 임상시험으로 2011년 1월 종료되며 허가 및 약가신청 절차를 거쳐 2011년 10월 발매 예정이다.

HL-040은 새로운 물질로 만들어진 제품이 아니므로 임상 1상만으로 제품 허가가 가능하다고 회사는 설명했다.

HL-040은 고지혈증 치료제인 ‘아토르바스타틴’과 고혈압치료제인 ‘로잘탄’의 기능성복합제다. 고지혈증 치료제 ‘아토르바스타틴’은 ‘리피토’라는 상품명으로 스타틴계 약물 중 국내에서 가장 많이 처방되는 성분이며, 고혈압 치료제인 ‘로잘탄’ 또한 ‘코자’라는 상품명으로 ARB 계열 약물중 국내에서 가장 많이 처방되고 있다.

회사에 따르면 HL-040은 두 가지 성분이 한 개의 정제(알약)로 만들어져 있지만 복용 했을 때 두 가지 약물이 동시에 용출되지 않는 신개념 복합제로 고지혈증 치료제인 ‘아토르바스타틴’ 성분이 먼저 용출된 후 3~4시간의 시간차를 두고 고혈압 치료제인 ‘로잘탄’ 성분이 용출된다.

이러한 시간차 용출을 하는 이유는 두 약물 간에 발생하는 약물 상호작용을 없애기 위해서다. 약물 상호작용이 발생하면 간대사가 원활이 이루어지지 않아 간에 무리를 주게 되며, 근육통증이 발생하는 등 부작용이 증가할 수 있다.

그렇지만 한올의 기능성 복합신약 HL-040은 두 가지 약물을 동시 투약할 경우 발생할 수 있는 약물상호작용을 시간차 용출을 통해 해소함으로써 부작용을 줄였고 약효를 극대화 시켰다는 게 회사측의 설명이다.

회사 관계자는 “HL-040은 지난 해 5월 국내 판권에 대해 유한양행에 라이센싱 계약을 체결한 제품으로 출시후 연간 200억원 이상의 매출을 기대하고 있다.”며 “2011년은 기능성 복합신약 HL-007과 이번에 임상을 개시하는 HL-040이 출시돼 한올의 R&D 성과가 매출로 연결되는 원년이 될 것”이라고 말했다.