식약청, 의료기 제조·수입 14개 업체 행정 처분 조치

식품의약품안전청은 올해 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거ㆍ검사한 결과, 제조ㆍ수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발해 행정처분하고 판매중지 조치했다고 2일 밝혔다

식약청에 따르면 가정에서 많이 사용하는 의료용진동기 5개 제품의 경우 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수가 오차범위를 초과하는 등 안전장치 부분이 부적합했고, 소프트콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았다.

또 혈압계ㆍ체온계 각각 1개 제품은 유아ㆍ신생아의 혈압을 측정할 수 없었으며 체온계는 체온 측정하는 시간이 기준을 초과했고 인체에 삽입돼 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과해 제작됐다. 알카리이온수기 2개 제품은 만들어진 물을 검사한 결과 탁도 기준을 초과했다.

식약청은 소프트콘택트렌즈ㆍ의료용진동기 등의 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지하고 회수 조치했다.

식약청 관계자는 "국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.