[BioS]JW중외제약, ‘격주투여 GLP-1’ 비만 3상 "IND 신청"

中간앤리서 L/I '보팡글루타이드', 비만·과체중 환자 300명 대상 "국내 3상 IND 신청"..투여간격↑ 편의성 기대

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 비만을 적응증으로 개발하는 GLP-1 작용제(agonist) '보팡글루타이드(bofanglutide)'의 임상3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다.

이번 임상3상은 국내 비만 또는 과체중 성인환자 300명을 대상으로 진행된다. 오는 12월 임상을 개시할 예정이며, 오는 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 효과 및 안전성을 평가할 계획이다.

보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 후보물질이다. 특히 보팡글루타이드는 현재 1주1회 투여하는 기존 GLP-1 계열 승인 비만치료제와 달리 2주1회(Q2W) 피하투여(SC) 제형으로 개발되고 있다.

중국에서 진행된 비만환자 640명을 대상으로 한 GRADUAL-1 임상3상 결과에 따르면, 보팡글루타이드는 투여 52주(1년) 후에 기준선 대비 24mg 투여군에서 체중이 15.12% 감소, 48mg 투여군에서는 18.54% 감소해 위약군 1.1%감소에 비해서 유의미한 체중감소 효과를 보였다. 또한 안전성 평가결과 내약성은 양호했다(NCT06728124).

또한 보팡글루타이드의 미국 임상2상에서는 비만환자 326명을 대상으로 진행했을 때 보팡글루타이드 48mg 투여군에서 36주차에 체중이 15.18% 감소했으며, 대조군으로 설정한 일라이릴리(Eli lilly)의 비만치료제 ‘마운자로(Mounjaro)’ 성분물질인 ‘터제파타이드(tirzepatide)’ 15mg 1주1회 투여군에서는 16.93% 감소했다(NCT06737042).

JW중외제약은 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 강화하기 위해, 보팡글루타이드의 비만 적응증 외에도 추가 적응증에 대한 임상3상 추진도 순차적으로 진행해나갈 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “앞선 해외 임상에서 확인된 보팡글루타이드의 우수한 체중감소 효과와 내약성 등을 국내환자 대상으로도 명확히 확인해나갈 계획”이라며 “임상적 효과와 탁월한 투약편의성까지 갖춘 새로운 비만치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.