식약청, 인플루엔자 진단키트 올바른 사용 당부

식품의약품안전청은 시중에 유통되고 있는 인플루엔자 바이러스 ‘신속항원 검사키트(진단키트)’가 이번 신종플루 감염을 진단하는 키트로 남용되고 있어 이의 올바른 사용을 당부했다.

식약청은 이미 허가된 진단키트는 기존의 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가됐으며, 이번 신종플루를 대상으로 한 시험자료가 제출되지 않아 신종플루 진단에 대한 유효성(민감도 및 특이도)은 확인되지 않았다고 밝혔다.

민감도는 특정 검출대상을 포함한 임상검체로부터 양성을 양성으로 판정하는 확률을 뜻하며, 민감도가 떨어지면 감염환자를 음성으로 판단할 수 있는 확률이 높아진다.

또한 특이도는 특정 검출대상을 지니고 있지 않은 임상검체로부터 음성을 음성으로 판정하는 확률로서 특이도가 떨어지면 감염이 되지 않은 사람을 양성으로 판단할 수 있는 확률이 높아진다.

식약청에 따르면 현재 국내 유통되고 있는 진단키트는 총 6개 품목으로 이들 진단키트는 기존 인플루엔자에 대한 민감도와 특이도가 약 80~90% 내외였으나, 신종플루에 대한 민감도와 특이도는 시험 및 평가되지 않은 상태다.

다만 미국 질병관리통제본부(CDC)가 지난 8월 미국 내 기존 인플루엔자 신속 진단키트가 신종플루에 대해 10~70%의 민감도를 보였으며, 진단결과 음성이 나오더라도 신종플루의 감염을 배제할 수 없다고 발표한 바 있다.

이에 따라 식약청은 현재 유통되고 있는 인플루엔자 신속 진단키트가 신종플루 감염을 선택적으로 진단할 수 없으며, 신종플루에 대해 유효성이 확인되지 않은 만큼 신속진단키트로의 한계를 인식한 올바른 사용이 필요하다고 설명했다.