[BioS]셀트리온, 美CMS 개정안 "주력제품군 처방확대" 기대

美CMS, 약가낮은 의약품의 선호도 높일 정책변경안 발표..'짐펜트라·바이오시밀러' 등 현지영향력 확대 기대

셀트리온(Celltrion)은 지난 6일(현지시간) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)’에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 인두세 비율(capitation rates) 및 Part C, Part D 지급 정책’에 따라 회사의 현지 직판전략 및 핵심 제품군에 대한 처방확대에 유리한 시장환경이 조성됐다고 8일 밝혔다.

이번 발표에는 ▲MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가(2.48%), ▲환자 본인부담금 상향(2026년 2100달러에서 2027년 2400달러), ▲환자 의료 이용(utilization)에 대한 정부관리 강화 등이 포함돼있다. 이에 대해 셀트리온은 바이오시밀러 및‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’ 처방확대에 유리한 정책 변화라고 강조했다.

구체적으로, 먼저 미국 고령층 대상의 공보험인 메디케어(medicare)를 사보험사에서 대신 운영하는 MA의 경우 메디케어-사보험사 결합 상품 등의 MA 플랜에 대한 보험사 부담금이 내년부터 2.48% 증가할 예정이다. 이에 따라 약가가 낮은 의약품을 사용하면 보험사의 부담금 규모가 낮아져 바이오시밀러에 대한 선호도가 높아질 전망이다.

환자 본인부담금 상한(out-of-pocket threshold) 역시 올해 2100달러에서 내년 2400달러로 높아진다. 환자가 체감할 수 있는 비용 부담이 커지게 되는 만큼, 가격이 저렴한 의약품에 대한 환자 선호도가 높아질 것으로 예상돼 주력 제품군인 바이오시밀러 처방이 가속화될 것으로 회사는 기대한다.

또한 이번에 발표된 내용에 따르면 미국 정부 및 규제당국의 환자 의료 이용에 대한 관리가 강화된다. 이는 정부 의료재정의 지속가능성을 확보하기 위한 조치로, 기존에 환자 급여기준을 단순히 질병코드 위주로 판단하던 것에서 의료적 근거(medical evidence)를 기반으로 전환할 예정이다. 셀트리온은 부담금 지급에 대한 보다 엄격한 기준이 적용되는 가운데 정맥주사(IV) 제형 투약에 대한 추가비용(infusion cost) 부담까지 더해진다면 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 선호도가 높아지게 되므로, 짐펜트라의 채택율이 올라갈 것으로 전망한다.

결과적으로 이번 발표에 따라 바이오시밀러가 보험사 및 환자, 제조사 모두의 니즈를 동시에 충족할 수 있는 대안으로 급부상할 것을 기대한다. 오리지널 의약품 대비 합리적인 약가를 바탕으로 정부의 재정부담을 완화시킬 수 있는 동시에, 모든 이해관계자들의 비용부담 역시 낮출 수 있는 만큼 보험사의 바이오시밀러 채택율과 환자 선호도가 모두 높아질 것으로 예상한다.

셀트리온은 미국 현지에서 제품 생산 및 공급, 법인을 통한 직판 유통망까지 운영하면서 가격 경쟁력 및 보험사, 처방약급여관리업체(PBM) 대상 리베이트 협상력을 동시에 확보하고 있으며 이같은 정책변화에 신속하게 대응가능한 현지 시스템 구축을 완료했다고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “이번 CMS 정책은 바이오시밀러와 혁신제형 치료제 등 경쟁력 있는 의약품의 사용량을 늘리기 위한 미국 정부의 정책적 방향성을 뚜렷하게 보여주는 것으로, 짐펜트라와 회사의 바이오시밀러 제품군이 이에 부합하는 최적의 선택지라는 점이 다시 한번 확인됐다”며 “셀트리온은 미국 현지에서 구축한 자체생산 및 직판 시스템을 적극활용해 경쟁력을 극대화해 나가면서, 올해를 기점으로 미국내 제품 처방확대 및 시장 영향력 강화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.