[BioS]삼성에피스, 스텔라라 시밀러 ‘펜 제형’ 국내 “시판허가”

스텔라라 시밀러 프리필드펜(PFP)제형 “첫 국내 승인”, 투여편의성 이점, 올 상반기 출시예정

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 14일 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘에피즈텍(Epyztek, 프로젝트명: SB17)’의 프리필드펜(pre-filled pen, PFP) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 승인받았다고 밝혔다.

오리지널 의약품을 포함해, 국내에서 승인된 우스테키누맙 치료제 중 프리필드펜 제형은 에피즈텍이 첫 사례라고 회사는 강조했다. 기존 우스테키누맙 의약품은 프리필드시린지(pre-filled syringe, PFS) 제형이며, 에피즈텍은 프리필드펜으로 투여 편의성을 개선했다고 삼성바이오에피스는 설명했다.

펜제형은 환자가 더욱 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가투여에 대한 편의성 측면에서 장점을 갖는다는 게 회사의 설명이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 겸 상무는 “이번 식약처 승인은 국내 최초 펜제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과이며, 앞으로도 환자 중심의 제형혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년 국내에서 에피즈텍을 직접판매를 통해 기존 오리지널 의약품 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다. 이번에 허가받은 펜제형은 올해 상반기 출시할 예정이다.

또한 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스(Sandoz)를 통해 스텔라라 바이오시밀러(미국, 유럽 제품명: 피즈치바)를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.

스텔라라는 J&J가 개발한 IL-12/23 저해기전의 자가면역질환 치료제로, 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등을 적응증으로 시판되고 있다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출은 103억6100만달러(약 15조원) 규모이다.