[BioS]GC 美자회사, '세포치료제 GMP 제조시설' 개소

GC 美소재 세포치료제 CDMO '메이드사이언티픽', 1200만弗 규모 투자

녹십자홀딩스(GC)의 미국 자회사인 메이드사이언티픽(Made Scientific)은 지난 13일(현지시간) 신규 GMP 제조시설을 개소하고 기념식을 개최했다고 20일 밝혔다.

앞서 메이드사이언티픽은 GC와 GC셀(GC Cell)이 지난 2022년 5월 공동출자로 인수한 미국 소재의 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 신규 GMP 제조시설은 미국 뉴저지주 프린스턴에 위치해 있으며, 연면적 6만 제곱피트(약 5,570㎡) 규모이다.

메이드사이언티픽은 이번 시설 개소가 총 1200만달러 규모의 1단계 투자로, 시설 업그레이드와 첨단장비, 업무시스템의 디지털화 등을 포함한다고 설명했다.

구체적으로 프린스턴 시설에는 ISO7(Grade B) 청정등급의 클린룸 5개와 사내 품질관리(QC) 실험실, 공정 및 분석개발 기능 등이 갖춰져 있다. 또한, 오라클 넷스위트(Oracle NetSuite®, ERP), 비바 시스템즈(Veeva Systems, QMS), 오톨로머스 오톨로메이트(Autolomous AutoloMATE®, MES), 랩밴티지(LabVantage®, LIMS) 등 첨단 디지털관리 시스템을 도입해 제품개발부터 제조, 품질관리까지 전과정을 실시간으로 통합해 관리한다.

회사는 이를 통해 빠르게 성장하는 세포치료제 시장에서 임상부터 상업화까지 전주기에 걸친 생산역량을 확보할 수 있을 것으로 기대한다. 메이드사이언티픽은 이날 2단계 확장계획도 발표했으며, 2단계 투자를 통해서는 100명 이상의 전문인력을 추가로 채용하고 연간 최대 2000배치의 생산능력을 추가로 확보할 예정이다.

추가로 메이드사이언티픽은 이날 행사에서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 기준(Annex 1)을 충족하는 규모인 약 1200㎡의 GMP 클린룸 추가 확장계획도 발표했다.

사이드 후세인(Syed T. Husain) 메이드사이언티픽 대표는 “오늘은 단순한 개소식이 아니라 이 산업과 지역에 대한 우리의 확고한 의지를 보여주는 자리”라며 “이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라, 고속 GMP 생산능력, 정밀성과 속도를 갖춘 세계적 팀을 기반으로 파트너들이 혁신적인 치료제를 시장에 내놓을 수 있도록 지원할 것이다”고 말했다.