골다공증 치료제 시장 경쟁 격화…‘프롤리아’ 잡을 국내사 어디

셀트리온·삼성바이오에피스 국내 시장 양강구도 [K바이오시밀러 진검승부①]

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 주요 물질 특허가 한국에서 올해 3월 만료되면서 국내 바이오시밀러 제품들이 시장 진입을 노리고 있다. 프롤리아는 연간 수조 원의 매출을 올리는 대표적인 글로벌 블록버스터 제품으로 꼽히는 만큼, 후발 주자들의 치열한 점유율 경쟁이 예상된다.

7일 제약·바이오업계에 따르면 국내 프롤리아 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스의 양강 구도로 형성됐다. 두 회사 모두 국내 제약사와 손을 잡고 올해 제품을 출시했다.

먼저 셀트리온이 올해 3월 국내 1호 프롤리아 바이오시밀러로 스토보클로를 출시했다. 셀트리온제약이 대웅제약과 계약을 체결하고 전국 종합병원과 병·의원에 공동 판매를 진행 중이다.

스토보클로는 별도의 안정성 시험을 거쳐, 사용기한을 제조일부터 48개월까지로 늘렸다. 이는 경쟁제품 대비 12개월 늘어난 기간이다. 또한 실온에서는 사용기한이 경쟁제품 14일 대비 30일로 두 배 연장해 차별성을 확보했다. 보험약가는 60mg/1mL 제품을 기준으로 11만1384원에 등재됐다.

셀트리온은 스토보클로를 해외 시장에도 수출할 것으로 보인다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 데 이어, 올해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서도 허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 스토보클로의 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 확인했다.

▲암젠의 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 국내 출시된 셀트리온의 스토보클로(왼쪽)와 삼성바이오에피스의 오보덴스. (출처=각사)

삼성바이오에피스는 오보덴스를 이달 한미약품과 국내 출시했다. 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다.

오보덴스는 경쟁제품과 달리 재냉장이 가능해 의료기관 내 보관 편의성을 높였다. 또한 주사 바늘 직경을 줄여 29G를 사용해 환자들의 주사 통증을 완화했다는 특징으로 제품을 차별화했다. 오보덴스의 보험약가는 60mg/1mL 제품을 기준으로 10만8290원에 등재됐다.

오보덴스는 올해 4월 식약처에서 허가를 받았으며, 스토보클로와 마찬가지로 앞서 2월 미국과 유럽에서도 각각 허가됐다. 삼성바이오에피스는 앞서 5개국에서 한국인을 포함한 457명의 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 오보덴스의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

한편 오리지널 제품을 보유한 암젠은 한국 시장 점유율 방어를 위해 국내 마케팅을 강화하고 있다. 파트너사인 종근당과 기존 1차 및 2차 병원에서 확대해 3차 병원까지 판매범위를 넓혔다.

암젠이 공개한 실적에 따르면 프롤리아의 지난해 글로벌 매출은 약 43억7400만 달러(5조9447억 원)에 달했다. 종근당은 2024년도 사업보고서를 통해 프롤리아 매출이 약 1366억9600만 원으로, 회사 전체 매출의 8.6%를 차지했다고 집계했다.

프롤리아는 파골세포의 활성을 억제해 뼈 흡수를 막고 골밀도를 높이는 원리로 골다공증을 치료한다. 폐경 후 여성의 골 손실을 예방하고 골절 위험을 줄이며, 암 환자의 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호하기 위한 목적으로도 사용된다. 6개월간 유지되는 단회 주사 방식으로, 연 2회 피하주사해 환자의 복약 순응도가 높은 약제로 평가된다.