[BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”

입력 2025-01-31 09:39

정지윤 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

FDA에 추가 서류 제출완료

HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다.

HLB에 따르면 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완을 완료한 데 따른 보고로, 미국 FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. FDA는 HLB 간암신약에 대해 오는 3월20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.

앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 당시 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.

#HLB

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

단독 ‘삼바 재감리’서 감리위 패싱한 금융당국⋯“정당성 없다” 퇴짜 [흔들리는 금융감독 방정식]

증권선물위, 2018년 삼바 재감리 과정서 감리위 심의 생략 법원 “특정 기업의 주가 변동이 심의 생략 사유 될 수 없어” 제재 타당성도 의문 제기⋯금융위 “항소심에서 다툴 예정” 8년 전 삼성바이오로직스 회계 재감리 과정에서 금융당국이 ‘증시 불안 해소’를 이유로 필수 절차인 감리위원회 심의를 건너뛰고 징계를 강행한 것은 정당성을 결여
미국·이란 교착 상태에도 뉴욕증시 S&P500·나스닥 또 최고치 [종합]

트럼프, 2차 회담 취소 핵협상 문제 놓고 양국 평행선 국제유가도 2%대 강세 뉴욕증시는 미국과 이란의 휴전 협상이 교착 상태에 빠진 가운데 혼조 마감했다. 27일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 다우지수는 전 거래일 대비 62.92포인트(0.13%) 하락한 4만9167.79에 마감했다. S&P500지수는 8.83포인트(0.12%) 오른 7173.91, 기술주 중심의 나스
코스피, 사상 첫 6600선 돌파, 대형주 60% 뛸 때 소형주는 20%…‘양극화’

대형주만 뜨거운 6600피 소형주 상승률은 대형주의 3분의 1 수준 삼전·하이닉스 시총 980조 증가…코스피 증가분의 52.6% 차지 코스피가 사상 처음 6600선을 돌파한 날, 상승장의 과실은 대형주에 더 쏠렸다. 지수는 역대 최고치를 경신했지만, 소형주는 랠리에서 상대적으로 소외됐다. 반도체 대형주가 지수를 끌어올리는 사이 코스피 내부의 상
균형발전 역행하는 하늘길 ‘쏠림’…공항 경쟁력 다시 점검해야 [국민 위한 하늘길 다시 짜자①]

공항, 국가 교통망 핵심…개별 지역·기관 이해관계 집중하면 문제 "기존 공항 점검 후 적합한 역할 부여하는 중장기 전략 마련해야" 이재명 정부가 수도권 집중을 완화하고 지역을 새로운 성장축으로 키우기 위한 ‘균형발전’을 핵심 국정과제로 추진하고 있다. 산업과 일자리, 주거, 교통·문화 인프라를 분산해 국토 전반에 활력을 불어넣겠다는
100만원 넘는 ‘황제주’, 일년 새 1개→9개⋯치솟는 주가에 높아진 문턱

국내 증시가 유례없는 호황을 맞이하면서 주당 가격이 100만 원을 넘는 이른바 ‘황제주’의 수도 크게 늘었다. 불과 1년 전 단 1곳에 불과했던 황제주는 현재 9곳까지 늘어났다. 증시 체급은 커졌지만, 고가주 비중이 높아지면서 소액 투자자들의 진입 장벽이 높아졌다는 지적도 나온다. 28일 한국거래소에 따르면 전날 종가 기준 주당 가격이 10
단독 한컴, '권고사직 통보 후 재배치' 이례적 인사 진통...고용 불안 혼란

인사부서 등 실무진 20여명, 2월 설 연휴 직후 권고사직 통보 한달 뒤 대상자 전원 재배치 결정, 계약직 늘고 승진 인사도 늦어져 한글과컴퓨터그룹이 최근 대규모 조직 개편 과정에서 권고 사직 통보 후 인력 재배치를 단행하며 내부 소통에 진통을 겪고 있는 것으로 나타났다. 경영진이 공격적인 인공지능(AI) 비전을 선포하며 체질 개선에 속
기업 체감경기 한 달 만에 상승 전환···서비스업은 여전히 '암울'

한국은행, 28일 '4월 기업경기조사' 결과 발표 이달 기업들이 체감하는 경기가 한 달 만에 반등했다. 반면 도소매업을 중심으로 한 서비스업 경기는 여전히 암울한 것으로 평가됐다. 28일 한국은행이 발표한 '4월 기업경기조사'에 따르면 이달 전 산업의 기업심리지수(CBSI)는 전월보다 0.8포인트 높은 94.9를 기록했다. 직전월 0.1포인트 하락
지분율 90% 넘어도… 상법 개정에 '공개매수 후 상폐' 난제

EQT파트너스, 더존비즈온 지분 94% 확보 포괄적 주식 교환 통해 완전 자회사화 추진 상폐까지는 금감원 심사 변수 에코마케팅은 주식 교환에 제동 걸려 최근 공개매수로 90% 이상의 지분을 확보하는 데 성공하고도 이후 상장폐지 절차 과정이 금융감독 당국의 제동에 걸린는 사례가 많아졌다. 더존비즈온 공개매수로 지분을 90% 넘게 확보한 스