식약청, 바이오시밀러 허가제 도입

국가 신성장동력으로 부각되고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발의 국내 활성화를 위해 허가ㆍ심사 규정이 마련되는 등 정부의 노력이 한층 더 구체화 되고 있다.

식약청은 지난 5월 26일 정부가 발표한 17개 신성장동력 가운데 첨단융합분야의 핵심인 '바이오제약' 산업 지원을 위해 유럽(EU)에 이어 세계 두 번째로 바이오시밀러 허가제도를 도입한다고 21일 밝혔다.

이에따라 식약청은 지난 15일 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가ㆍ심사를 위한 규정’을 개정고시했다. 이번 개정 고시에는 바이오시밀러의 정의를 신설하고, 이를 허가 받기위한 자료제출 범위를 명확히 규정했다.

또한, 식약청은 지난 4월 대대적인 조직개편시 ‘바이오의약품정책과’와 ‘첨단바이오제품과’를 신설하는 등 바이오산업 지원을 위한 노력을 병행하고 있다.

식약청 관계자는 "세계 의약품 시장에서의 생물의약품 점유율이 오는 2012년에는 의약품 시장의 4분의 1로 크게 성장될 것으로 예상되고 특히 인슐린을 시작으로 1980년대 초반부터 개발된 생물의약품의 특허기간이 대거 만료될 예정에 있기 때문에 최근에는 삼성전자 등 국내 대기업들이 바이오시밀러 분야에 적극적으로 투자하는 등 관련 분야에 대한 높은 관심을 보이고 있다."고 말했다.

이어 "바이오시밀러 의약품의 세계시장 선점을 통해 신성장동력산업으로 성장할 수 있도록 실효성 있고 합리적인 규정 및 가이드라인이 운영될 수 있도록 지원할 방침이"라고 덧붙였다.

한편, 식약청은 오는 22일 오후 3시 한국과학기술회관 중회의실에서 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도 도입 관련 민원설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 바이오시밀러에 대한 WHO 가이드라인 개발현황과 지난 7월 13~17일 캐나다에서 개최됐던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대한 설명이 있을 예정이다.