갑상선기능항진 치료제 '프로필치오우라실' 간손상 위험 경고

식품의약품안전청은 8일 갑상선기능항진증 치료제 ‘프로필치오우라실’성분에 대해 간손상 위험을 경고하고 사용지침을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 기존의 국내 허가사항의 사용상 주의사항에 ‘이 약 사용후 간기능이 악화된 환자는 투여금기’ 등으로 간손상 관련 부작용이 반영돼 있으나, 최근 美FDA가 ‘프로필치오우라실’ 사용에 따른 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고한데 따라, 일선 의·약사 등이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 하기 위해 이번 안전성서한을 배포한 것이라고 설명했다.

현재 국내에 동일 성분제제 의약품으로는 ▲부광약품 안티로이드정 ▲한림제약 한림프로필치오우라실정 ▲영일제약 로치실정 ▲삼남제약 삼남프로필치오우라실정 ▲대한뉴팜 프라실정(수출용) ▲한국파마 파마프로락실정 등 ▲다림바이오텍프로라실정100밀리그람 등 7개 품목이 허가돼 있다.

한편, 식약청은 2004년 이후 '프로필치오우라실'과 관련된 것으로 의심되는 간손상 부작용 사례로서 4명의 환자에서 ‘황달’(2건), ‘간염’(2건), ‘간수치 증가’(2건)가 보고됐다고 밝혔다.

식약청 관계자는 “앞으로 ‘프로필치오우라실’에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획”이라고 밝혔다.