[공시] 신풍제약, 영국에 코로나19 치료제 임상 3상 시험계획 승인 신청

입력 2022-01-18 13:34

신풍제약이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.

18일 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시 유효성과 안전성을 위약과 비교하기 위해 임상시험을 한다고 밝혔다. 임상시험의 정확한 제목은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행, 위약 대조, 제3상 임상시험이다.

임상시험은 다음 달부터 올해 12월까지 이뤄지며 1420명을 대상으로 한다. 신풍제약은 영국 외에도 폴란드와 러시아, 아르헨티나, 칠레 등에 추가로 임상시험계획을 신청할 예정이다.

신풍제약은 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 알려져 있다”며 “상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다”고 밝혔다.

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