에이치엘사이언스, 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO사업 진출

신소재 신기술개발 연구중심기업 에이치엘사이언스는 지난 20년간 축적해 온 혁신적인 R&D 역량, 제조 역량, 마케팅 역량 등을 기반으로 국내 최초 식약처 개별인정원료 CDMO(위탁개발생산)사업에 진출한다고 2일 밝혔다.

에이치엘사이언스는 식약처 개별인정원료의 CDMO사업의 원스톱 서비스(One Stop Service)를 제공하기 위해 CDO(위탁연구개발), CRO(임상시험수탁), CMO(위탁생산), Funding Service(금융서비스)를 종합적으로 아우르는 안정적인 통합프로세스를 개발하고 최적화하는 시스템을 구축하고 있다.

CDMO사업의 서비스에는 식약처 개별인정원료의 효능평가시험, 특허전략, 논문투고, 분석법개발, 검증(Validation), 독성ㆍ임상시험용 시료제공, 제조공정표준화, 제형개발, CRO(임상시험설계, 관리, 통계), 식약처 개별인정원료 신청ㆍ승인, 상업생산, 마케팅, 금융연결 등이 포함되며, 전반적인 CDMO사업의 맞춤형 원스톱 서비스를 제공할 계획이다.

특히 국내 최초로 제조공정 표준화를 위한 실험실 규모(Lab scale) 뿐 아니라 건강기능식품 품질기준에 적합한 GMP기준의 임상시료 생산을 위한 파일럿규모(Pilot scale) 및 상업생산규모(Large scale)의 원료 전공정 시설을 구축하고 있다.

회사는 CDMO사업의 단계별 맞춤서비스 제공을 통해 국내외 연구기업과 연구자의 신기술개발을 빠르게 완성시키고 상업화를 지원하여 경제적 가치의 극대화를 추구할 계획이다. 회사 관계자는 “더욱 폭넓은 글로벌 시장을 개척하고 전 세계인이 신뢰하는 기술플랫폼기업으로, 지속적인 신기술 개발을 통한 시장선도기업으로서 지속가능한 성장을 이루겠다”고 말했다.