[BioS]유바이오, '장티푸스 백신' 필리핀 2/3상 "비열등성"

유바이오 'EuTCV' vs 인도 'Typbar-TCV'..6개월~45세 건강한사람 444명 대상 임상서 항체생성비율 및 항체역가(GMT) 비열등성 보여, 안전성도 확인

백신전문기업 유바이오로직스는 1일 자체 개발 중인 장티푸스 접합백신 ‘EuTCV’의 필리핀 임상 2/3상을 완료했다고 공시했다. 유바이오로직스는 지난해부터 6개월 이상의 소아에서 45세 이하 건강한 사람 444명 대상으로 필리핀에서 임상 3상 비교 임상을 진행했다.

공시에 따르면 유바이오로직스는 백신을 단회 접종 후 4주가 지난 시점에서 항체양전율과 항체 역가(GMT)를 분석했다. 항체양전율은 백신에 의해 항체가 생성된 비율을 의미한다.

그 결과 항체양전율은 EuTCV 투여군에서 99.4%(322/324명), 대조군인 Typbar-TCV 투여군에서 99.1%(110/111명)으로 나타났다. 항체역가는 TuTCV 투여군에서 561.71(324명), Typbar-TCV 투여군에서 544.49(111명)으로 관찰돼 대조군과 비교해 EuTCV의 비열등성을 확인했다. 대조군으로 사용한 Typbar-TCV는 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(PQ)를 최초로 받은 장티푸스 백신으로 인도 Bharat Biotech에서 개발했다.

안전성 측면에서는 EuTCV 투여군에서 발생한 이상반응은 대부분 경증으로 대조군과 유사했으며, 그 외 특이사항을 발생하지 않아 내약성과 안전성을 확인했다는 설명이다.

유바이오로직스는 임상3상 결과를 바탕으로 올해 내 EuTCV에 대한 품목허가를 신청하고, 단계적으로 수출허가와 WHO-PQ 승인을 득한 후 2023년부터 공공시장인 유니세프(UNICEF)와 개별국가에 진출할 예정이다.

유바이오로직스 관계자는 “세계백신엽합(GAVI)은 2022년부터 장티푸스에 대한 대대적인 예방 캠페인을 준비하고 있어 향후 수요가 급증할 것으로 보인다”며 “자체 생산시설에서 접합백신 플랫폼 기술을 사용하는 만큼 원가 경쟁력을 바탕으로 EuTCV를 제 2의 ‘유비콜’로 육성할 방침이다”고 말했다.

한편 유바이오로직스는 국제 비영리단체 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)의 지원을 받아 실제 수혜국이 될 아프리카 국가인 세네갈, 케냐 등에도 추가 임상을 통한 공급을 확대해 나갈 예정이다.