[BioS]한미약품 1주제형 등 'GLP-1' MACE 메타분석 "란셋 게재"

글로벌 3상 임상 AMPLITUDE-O 포함한 GLP-1 계열약물의 제2형 당뇨병 대상 메타분석 결과 등재

제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작용제(agonist)가 주요심혈관계사건(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) 발생과 신장질환 발생을 줄인다는 최신 연구 데이터를 메타분석한 연구결과가 나왔다. 이번 연구에 포함된 GLP-1 작용제는 투여경로(경구용, 주사제)나 투약간격 등에 상관없이 심혈관질환과 신장질환에 이점을 가졌다.

특히 한미약품의 ‘에페글레나타이드(Efpeglenatide)’는 기존 약물 대비 투약주기에 이점을 갖는 1주 제형으로, 이번 메타분석에는 에페글레나타이드의 글로벌 임상3상 결과도 포함됐다. 해당 에페글레타드 AMPLITUDE-O 글로벌 임상3상 결과는 사노피가 에페글레나타이드의 약물 권리를 반환하기 전에 진행했다.

한미약품은 에페글레나타이드를 포함해 영국 글래스고대 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수와 연구진은 제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작용제의 심혈관계 이점과 위험도 비율(HR)을 메타분석한 결과를 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology, IF 32.069)에 게재했다고 18일 밝혔다.

연구팀은 2021년 6월까지 발표된 GLP-1 관련 논문 중 500명 이상 환자가 등록된 연구에서 심혈관계 사망률 평가 등 적합한 기준을 충족한 연구 8건의 환자 총 6만80명 임상 데이터를 활용했다.

연구진은 GLP-1 계열 약물의 심혈관계 안전성을 추가 입증했으며, exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 점도 입증했다. 연구진은 GLP-1 수용체 작용제들이 당뇨 환자의 심부전(Heart Failure)으로 인한 병원 입원율도 11%까지 감소시킨다는 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다(p=0·013). 연구진은 에페글레나타이드와 같은 주 1회 투여 제형의 GLP-1 수용체 작용제가 매일 투여하는 치료제와 효과가 거의 동일하다는 사실도 확인했다.

에페글레나타이드 AMPLITUDE-O 임상은 사노피 주도로 진행돼 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 발표된 임상 3상이다. 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 연구로, 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 우월하게 감소한 결과를 도출했다.

권세창 한미약품 사장은 “전 세계에서 많이 쓰이는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 중 하나인 에페글레나타이드가 이번 메타분석 연구의 고무적 결과에 기여한 점은 의미가 크다”며 “혈당과 혈압 조절, 체중 감소 등 이점은 물론, 심혈관계 안전성까지 확보한 에페글레나타이드의 새로운 혁신 창출을 위한 가능성을 제시하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.