강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작

내년까지 환자 투약 마무리 계획

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제에 대한 임상 3상을 본격화했다.

강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험의 첫 번째 환자 투약를 시작했다고 13일 밝혔다. 내년까지 모든 환자 투약를 마무리한다는 계획이다.

이번 임상시험에는 회사가 자체 개발한 ‘셀럽(SELAF)’ 플랫폼 기술을 적용한 치료제가 사용됐다. 셀럽 플랫폼 기술은 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후, 대량 생산을 통해 동결 제형으로 만들어낸다. 기존 완제품의 유효 기간은 2일이었으나 동결 보관으로 그 기간을 3년까지 늘렸다. 세포 생존율도 해동 후 90% 이상 유지할 수 있다.

일반적으로 동결된 세포를 해동할 땐 항온수조 기기를 사용한다. 그러나 강스템바이오텍은 비접촉식 ‘건조 해동 시스템(dry thawing system)’인 ‘퍼플 비(Purple Vie)’를 아모라이프사이언스와 공동 개발해 △무균성 △균일성 △추적성을 개선했다. 또 해동 시 생길 수 있는 바이알 간 온도 편차 및 작업자 간 편차를 줄여 해동 과정을 표준화했다. 이를 통해 모든 환자들에게 세포의 활성이 최상으로 유지된 치료제를 투여할 수 있게 됐다.

기존 아토피 피부염 치료제는 생물학적 제제로서 보통 2주 간격으로 반복 투여해야 하는 등 환자의 접근성에 한계가 있는 것으로 알려졌지만, 강스템바이오텍은 단회 투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 특정 수용체를 차단하는 방식이 아닌, 아토피를 유발하는 면역체계의 균형성과 항상성 유지 작용을 유도한다. 이를 통해 아토피 증상을 근본적으로 개선하는 것이다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “퓨어스템-에이디주는 ‘단회 투여’만으로도 근본적인 자가 면역을 치료할 수 있다”라며 "기존 치료 방법이 통하지 않았던 환자들 역시 우리 치료제가 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.