"SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"

입력 2021-08-13 15:36

▲서울시가 콜센터와 물류센터를 대상으로 자가검사 키트를 도입하는 시범 사업을 실시한 17일 오후 서울 성동구 한 콜센터에서 자가검사키트 생산업체 직원이 콜센터 직원을 대상으로 시연해 보이고 있다. 빨간색 한 줄이 표시된 자가진단키트는 비감염을 의미한다.  (공동취재사진)
▲서울시가 콜센터와 물류센터를 대상으로 자가검사 키트를 도입하는 시범 사업을 실시한 17일 오후 서울 성동구 한 콜센터에서 자가검사키트 생산업체 직원이 콜센터 직원을 대상으로 시연해 보이고 있다. 빨간색 한 줄이 표시된 자가진단키트는 비감염을 의미한다. (공동취재사진)

SD바이오센서와 휴마시스의 자가검사키트 2개 제품이 정식 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 모두 민감도 90% 이상, 특이고 99% 이상으로 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난달 13일 래피젠의 항원방식 자가검사키트를 정식 품목허가해 이로써 모두 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매, 유통할 수 있게 됐다.

식약처는 “한시적으로 운영돼 온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐고, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정”이라고 말했다.

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐고 이 가운데 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다. 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가됐다.

식약처는 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과 △현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 △항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 △국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려해 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

식약처는 “현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없고 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다”라고 설명했다.

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