[BioS]SK바사, '코로나19 백신' 국내 첫 3상 식약처 승인

아스트라제네카 코로나19 백신과 비교임상 방식..중화항체 역가 우월성 ∙혈청반응률 비열등성 및 안전성 평가

식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 임상시험계획(IND)를 승인했다고 밝혔다.

식약처는 “GBP510의 비임상, 1상 중간분석 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하고, 시험백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다”고 이번 3상 승인배경을 설명했다. 임상2상은 현재 진행중이다.

이번 승인으로 국내 코로나19 개발기업으로는 처음으로 임상 3상에 진입하게 됐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 사용하는 비교임상 방식으로 임상을 진행한다. SK바이오사이언스는 이번 임상 3상은 국내를 포함해 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 재조합단백질 방식이지만, 현재 승인된 코로나19 재조합단백질 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다고 식약처는 설명했다. 식약처에 따르면 프랑스 발네바가 지난 4월부터 아스트라제네카 코로나19 백신을 대조군으로 하는 비교임상 3상을 영국에서 진행 중이다. 발네바의 코로나19 백신은 바이러스의 병을 유발하는 능력을 없앤 비활성화(inactivated) 백신이다.

이번 임상 3상은 18세 이상 성인 3990명을 대상으로 대조백신 990명, GBP510은 3000명에게 4주간격으로 2회 접종한 후 면역원성과 안전성을 평가한다. 특히 바이러스를 사멸시키는 중화항체의 역가의 우월성과 백신접종 전과 비교해 항체가가 4배 이상 증가하는 비율을 나타내는 혈청반응률의 비열등성 등을 분석한다.

SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 지난 1월 임상 1/2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 임상1상을 완료하고 현재 247명을 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 임상 1상 중간분석결과 모든 백신접종자에게 중화항체가 형성됐으며, 코로나19에 감염됐다 회복된 완치자혈청 대비 5배 이상 높은 중화항체 역가를 나타냈다. 백신 접종시 일반적으로 나타나는 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등으로 특별한 이상반응은 보고되지 않았다.