디지털 치료제, 의료공간에서 사용할 수 있는 새 적용 기준 필요

▲한덕현 중앙대학교병원 교수(왼쪽부터), 탁용석 광주정보문화산업진흥원장, 박대원 다윈테크 대표, 김주완 전남대학교병원 교수, 황용석 건국대 교수. (사진=굿인터넷클럽 온라인 간담회 캡쳐)

한국인터넷기업협회의 굿인터넷클럽은 29일 ‘디지털 치료제(DTx)’를 주제로 산업의 가능성과 발전 방향에 대해 논의하는 간담회를 온라인으로 개최했다.

‘게임이 마음을 위로하는 방법들’이라는 이름으로 개최된 이번 간담회는 황용석 건국대 교수가 진행을 맡았으며 한덕현 중앙대학교병원 교수, 김주완 전남대학교병원 교수, 박대원 다윈테크 대표, 탁용석 광주정보문화산업진흥원장이 패널로 참석했다.

현재 디지털 치료제 시장규모는 2조6000억 원 규모로 연평균 19.9% 성장하고 있다. 오는 2026년에는 11조8000억 원 규모까지 성장할 것으로 전망되고 있다.

패널로 참석한 전문가들은 디지털 치료제가 ADHD 등 기능, 행동 장애 관련 치료제로서 유효하게 역할을 할 수 있을 것이라고 예측했다.

한덕현 교수는 “디지털 치료제를 쉽게 표현하자면 디지털 기술이 약이 되는 것을 의미한다”며 “새로운 형태의 예방, 관리, 치료 분야에서 역할을 할수 있을 것 같다”고 말했다.

이어 “만성질환 등 기존 치료의 한계로서의 대안이 될 수 있는 만큼 긍정적으로 생각한다”고 밝혔다.

디지털 치료제의 실질적인 현장 적용을 위해서는 제도적인 뒷받침이 필수라는 주장도 제기됐다. 제약의 경우 미국에서는 FDA, 국내는 식약처의 승인을 받아야 한다.

디지털 치료제 소프트웨어 개발이 완료된다 하더라고 이를 심사받기 위해서는 많은 시간이 걸린다.

국내 기업의 경우 소프트웨어ㆍ앱 개발은 상당 수준까지 올라와있지만 임상시간이 오래 걸리는 만큼 의료 분야의 도움이 필요하다고 호소했다.

박대원 대표는 “디지털 치료제는 새로운 아이템이기 때문에 사례가 많지 않아 과학적 증거를 제시하기 어렵다”며 “승인이나 허가심사에 대한 기준을 개선하고 샌드박스 형태로 스타트업이 자유롭게 디지털 치료제 개발에 집중할 수 있도록 제도 개선이 필요하다”고 말했다.

김주완 교수 역시 “지난해 식약처에서 디지털치료제 허가심사 가이드를 발표했지만, 이는 기존 의료기기 적용 규정을 반영한 것으로 치료제에 맞는 새로운 적용기준이 필요하다”며 “디지털치료제가 소프트웨어 특성을 가지고 있는 만큼 기존과는 다른 빠른 허가승인 절차가 필요하다”고 언급했다.