진원생명과학, 코로나19 백신 'GLS-5310' 美 FDA 임상 승인 신청

진원생명과학이 코로나19 백신의 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인을 신청했다.

진원생명과학은 국내에서 1/2a상 임상을 진행 중인 코로나19 백신인 GLS-5310에 대한 미국 내 임상연구를 수행하기 위해 임상 승인 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.

진원생명과학은 미국 임상 연구를 통해 국내 임상연구에 적용된, 투여 편리성과 대량생산이 용이한 '피내 접종법'의 우수성을 검증한다. GLS-5310의 피내 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후, 후기 임상연구를 위한 최적의 백신 접종조건 선정에 활용할 계획이다.

회사 관계자는 “토끼를 이용한 동물실험 결과, GLS-5310의 피내 접종만으로도 IgA 항체 생성을 유도했지만, 비강 내 투여와 피내 접종을 병행한 결과, 다량의 IgA 항체 생성을 확인했다”라고 설명했다.

국내외 연구결과에 따르면, 비강 내 백신 투여는 점막 IgA 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스의 최초 진입 부위인 코 부위 감염을 억제하는 데 중요하게 고려된다. 또 코 부위의 바이러스 감염은 폐로 이동해 감염을 일으킬 뿐만 아니라 다른 사람에게 전파돼 감염을 유발해 백신에 의한 코 부위 감염을 동시에 억제하면 이상적인 백신의 효능을 기대할 수 있다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “코로나19 백신인 GLS-5310은 국내는 물론 미국에서도 임상이 진행될 예정이고, 최근 족제비 감염동물모델 평가를 통해 긍정적인 결과를 확보한 코로나19 바이러스 감염방지 코 스프레이 치료제인 GLS-1200은 미국에서 2상 임상연구를 진행하고 있다. 중증 코로나19 감염증을 유발하는 사이토카인 폭풍을 억제하는 면역조절 의약품으로 GLS-1027도 미국에서 2상임상연구 승인을 받아 개발하고 있다”라고 밝혔다.