[BioS]씨젠, '코로나19' 진단키트 식약처 정식 승인

코로나19 바이러스 유전자 4종(N, RdRp, S, E) 분석 정확도 높인 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’

씨젠은 7일 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’에 대한 정식 승인을 받았다고 밝혔다. 지난달 30일 호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인을 받은 지 일주일만이다.

이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 Allplex SARS-CoV-2 Assay는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N, RdRp, S, E)를 분석할 수 있다. 씨젠은 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품에 S gene을 추가해 검사 정확도를 높였다는 설명이다.

씨젠 관계자는 “이번 식약처의 정식 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’와 ‘RV Essential Assay’의 사용이 가능해졌다”고 말했다.

한편, 씨젠은 17종의 호흡기 바이러스를 한번에 진단하는 ‘RV Essential Assay’를 개발해 식약처에서 승인받았다. 코로나19의 증상이 일반 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 원인파악이 어렵기 때문에 개발한 진단키트로 기침, 발열 등 호흡기 증상의 원인을 정확히 파악할 수 있다.

이외에도 씨젠은 코로나19 바이러스와 독감 등 호흡기 질환을 하나의 키트로 동시에 진단할 수 있는 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’ 제품을 개발해 유럽 등 해외 시장에 시판했다. 씨젠의 동시진단키트는 코로나19 바이러스는 물론 독감을 유발하는 Flu A와 Flu B 바이러스, 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발하는 호흡기세포융합 바이러스(RSV)를 한 번에 진단할 수 있다.