리더스기술투자 “에이스바이오메드, 코로나19 분자·면역진단키트 유럽 CE 인증 획득”

(출처=에이스바이오메드)

리더스기술투자믐 투자기업이자 마스크 전문 생산업체인 에이스바이오메드가 분자진단(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR) 및 면역진단(ACEBiomed COVID-19 IgMIgG)키트의 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD)인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

이번에 인증 받은 분자진단키트 제품은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정할 수 있는 Real-time RT-PCR 키트다. 해당 제품은 주요 시약을 동결건조 형태로 제조해 보관 및 사용이 편리한 이점을 가지고 있다. 특히 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며 민감도와 특이도가 높은 것이 특징이다. 면역진단키트도 높은 민감도와 특이도를 가진 우수한 제품이라고 전했다.

리더스기술투자 관계자는 “전세계적으로 코로나 3차 대유행이 시작되고 있다”며 “특히 유럽은 현재까지 약 1200만 명의 확진환자가 발생 중이고 미국도 약 980만 명이 확진 발생한 것이 현실”이라고 말했다.

이어 “에이스바이오메드는 올해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 초고속 분자진단키트(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR) 수출 허가를 획득한 바 있으며, 8월에는 면역진단키트인 'ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'도 수출허가를 획득한 바 있다”며 “이번 인증 외에도 현재 미국과 캐나다 등 북미 및 동남아 국가 등에서의 사용승인을 위한 인증을 진행 중“이라고 강조했다.

또한 에이스바이오메드는 현재 항원 진단키트인 'COVID-19 AG RAPID KIT'도 임상을 진행하고 있어, 올해 내에 COVID-19 관련 진단키트 전품목에 관해 수출허가를 받을 수 있을 것으로 예상한다.

회사 관계자는 “동 항원진단키트의 개발이 성공적으로 이뤄질 경우, 국가별 수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단키트를 공급할 수 있을 것”이라며 “이번 코로나19 바이러스 관련해 진단키트의 CE-IVD 인증으로 유럽시장 내 판매 확대도 기대된다”고 설명했다.