다이노나, 면역관용 수지상세포 항체 신약 ‘DNP007’ 식약처 임상 1상 IND 신청

최근 금호에이치티와 합병을 추진 중인 다이노나가 식품의약품안전처(이하 식약처)에 항체 신약 ‘DNP007’ 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다고 17일 밝혔다.

DNP007은 자가면역질환 및 이식면역억제 항체 치료제 신약 후보 물질이다. 세계 최초 생체 내 면역관용 수지상 세포의 직접적인 유도가 가능한 항체다. 적은 약물 투여로도 치료 효과를 높일 수 있으며, 장기간 투여해도 부작용이 적고 투여주기 단축도 가능하다. 현재 산업부 스마트 바이오 생산시스템 개발 과제 및 범부처신약개발사업단 과제 일환으로 개발되고 있다.

다이노나는 식약처의 임상 1상 IND 승인이 완료되면, 곧바로 임상 시험에 돌입할 계획이다. 임상 기관은 서울대학교 병원 임상시험 센터다. 다이노나는 임상 1상에서 DNP007 안전성 확인 및 약물역동학 평가를 진행할 방침이다. 회사 측은 이른 시일 내 류마티스 관절염 등 자가면역 질환 보유 환자를 대상으로 본격적인 투여가 가능할 것으로 내다보고 있다.

다이노나 관계자는 “오늘날 전 세계 자가면역시장에서 널리 사용되고 있는 TNF-a 차단제 경우 연간 30조~50조 원 이상의 시장을 형성하고 있다”며 “현재 글로벌 여러 제약사와 라이선스 아웃(License out)과 관련된 논의를 진행하고 있는 만큼, DNP007이 세계적인 자가면역질환 치료제가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

다이노나는 앞서 일본 비임상 및 임상 수탁기관(CRO)과 공동으로 진행한 원숭이 대상 DNP007 비임상 시험에서 경쟁사 치료제 대비 2번의 적은 투여만으로도 중등증 및 경증 류마티스 관절염을 정상적인 수준까지 호전시키는 효능을 확인한 바 있다.