뉴지랩, ‘나파모스타트’ 경구용 임상1상 IND 신청 '전임상 원숭이시험 성공'

뉴지랩이 자회사 ‘뉴젠테라퓨틱스’가 경구용 나파모스타트의 원숭이 대상 약물동력학 시험 등 전임상 시험을 성공적으로 마치고, 식품의약안전처에 임상 1상 진행을 위한 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상실험은 서울대병원 임상시험센터 이승환 교수팀이 진행할 계획이다.

뉴젠테라퓨틱스는 최근 ‘나파모스타트’의 효능을 기존 대비 3배 이상 지속시킬 수 있는 ‘서방형’ 제제 기술 개발에 성공한 데 이어 이번 IND 제출을 완료함으로써 ‘먹는 나파모스타트’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 선도할 전망이다.

뉴지랩은 경상대학교 배인규 교수팀과 함께 수액제제를 대상으로 임상 2상을 진행해왔다. 이번 경구용 제제 개발을 위한 임상이 진행될 경우 나파모스타트 기반 코로나19 치료제 관련 2개의 임상을 동시에 진행하게 된다.

뉴젠테라퓨틱스는 원숭이를 대상으로 한 약물동력학 시험 등 전임상 시험을 성공적으로 마쳤다. 전임상 결과 기존 대비 약효 지속 시간이 많이 증가했으며 복약 편의성도 개선됐다고 공개했다.

한신영 뉴젠테라퓨틱스 본부장은 “코로나19 확진자의 대부분이 경증 혹은 중등증 환자들로 이들을 대상으로 경구용 나파모스타트를 개발할 계획”이라며 “승인을 받는 대로 즉시 환자 투약을 시작할 수 있도록 준비를 마쳤기 때문에 가급적 이른 시일 내에 임상 1상을 마치고 국내뿐 아니라 해외에서도 2상 임상시험을 진행할 예정”이라고 말했다.

이어 “임상2상까지 완료되면 긴급사용승인 허가를 받아 즉시 환자에게 투여가 가능할 수 있도록 진행할 계획”이라며 “해외 제약사 및 주요 관계자들도 경구용 제제 개발에 관심이 많아 상용화에 따른 공급 요청을 기대하고 있다”고 덧붙였다.

나파모스타트는 뛰어난 항바이러스 효과가 있음에도 체내 반감기가 짧아 효능 지속기간이 길지 않고 수액 형태로 24시간 정맥투여 하는 등 투약 방식이 불편하다는 점이 단점으로 지적을 받아왔다.

뉴젠테라퓨틱스는 이 같은 단점을 개선하기 위해 6월부터 나파모스타트 경구 투여를 위한 경구형 제제와 서방형 제제 개발에 집중해왔으며 최근 특허 출원에 이어 IND 신청을 완료해 관련 성과가 본격적으로 가시화되고 있다.