[BioS]대웅제약, '니클로사마이드' 코로나19 국내 1상 승인

인도, 필리핀서 1상 진행중..연내 2/3상 진입 및 2상 결과확보 후 조건부허가∙긴급사용승인 신청 목표

대웅제약과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 ‘니클로사마이드(DWRX2003)’의 국내 임상 1상을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 중 투여를 개시할 예정이다. 대웅제약은 이번 1상에서 니클로사마이드와 위약을 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.

대웅제약은 현재 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행 중이다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2/3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이라고 밝혔다.

니클로사마이드는 세포 내 바이러스가 증식할 수 있는 산성 환경을 중화시켜 증식을 억제하는 기전의 약물이다. 대웅제약의 DWRX2003은 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 제품으로 바이러스성 감염질환 치료시 단회 투여로 2주 이상 약효를 유지할 수 있는 것이 특징이다.

전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 연구개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.