[BioS]이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드·호주 1상 종료

ISU305, 오리지널과의 약동학적·약력학적 동등성 확인

이수앱지스가 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 의 뉴질랜드·호주 임상1상을 종료했다고 19일 공시했다.

이수앱지스는 148명의 건강한 성인을 대상으로 뉴질랜드와 호주 현지 병원에서 'ISU305'와 오리지널 '솔리리스'의 안전성, 내약성 등을 비교 평가해 약동학적, 약력학적 동등성을 증명했다.

솔리리스(Soliris, 성분명: 에쿨리주맙, eculizumab)는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제이다. 면역시스템의 일부인 말단 보체를 억제하는 기전을 가졌다.

솔리리스는 1인당 연 평균 치료비가 50만 달러에 이르는 대표적인 고가 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출액은 약 39억4600만 달러(4조7000억원)에 이른다. 특히 비정형 용혈성 요독증후군, 중증근무력증 등으로 적응증이 확대됨에 따라 시장은 지속적으로 커지는 추세다.

이수앱지스 관계자는 “당사가 축적한 다수의 항체치료제 개발 경험을 바탕으로 솔리리스 바이오시밀러의 임상1상을 완료했으며, 확인된 결과를 통해 현재 다양한 사업화를 진행하고 있다”고 말했다.