식약처 “코미팜, 코로나19 치료제 파나픽스 긴급임상시험계획 반려”

코미팜은 국내 식품의약품안전처로부터 신약물질 파나픽스(Panaphix)에 대한 긴급임상시험 계획이 반려됐다고 8일 공시했다.

임상계획은 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)를 대상으로 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 관련 내용이다.

회사 측은 “식약처 심사 결과, 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를수 있다”며 “바이러스 감염동물 모델에서 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 반려됐다”고 설명했다

이어 “반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정이다”고 덧붙였다.