삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능 확인…생존율 94.4%

▲온트루잔트(유럽 출시 패키지) (사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러(임상 과정을 거친 바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품을 뛰어넘는 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다.

삼성바이오에피스의 온트루잔트는 유방암 및 전이성 위암에 쓰는 바이오시밀러다. 해당 약품은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다. 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 항암제 '허셉틴'이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적 관찰에 동의한 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 하고 있다. 최초 4년간의 추적 관찰 결과가 공개됐고, 연구 결과는 성공적이었다.

연구 결과에 따르면 온트루잔트 투여군과 오리지널 의약품 투여군 모두 심장 기능 이상 등 부작용이 거의 발생하지 않았다.

약물 투여 후 부작용이나 암의 재발, 전이 등이 생기지 않고 생존하는 ‘무사건 생존율’(EFS: Event-free survival)은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 80.7%였다.

치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '전체 생존율'(OS: Overall survival)은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%였다.

김희경 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 “이번 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 강조했다.

연구 결과는 29일(현지시각) 열린 온라인 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 포스터로 공개됐다.