• 북마크 되었습니다.
    마이페이지에서 확인하세요.

[BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인

입력 2020-05-19 09:52

마크로젠 RT-PCR, 휴메딕스 면역진단 방식.."수출 본격화"

마크로젠이 코로나19진단키트, 휴메딕스가 코로나19 신속진단키트의 수출허가 승인을 획득했다.

마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다.

앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 ‘Axen COVID-19 RT’ 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다.

현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해, 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다.

휴메딕스도 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test'의 수출허가 승인을 받았다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다.

휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 5월내에 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나선다는 계획이다.

  • 좋아요-
  • 화나요-
  • 추가취재 원해요-

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 20,900,000
    • -0.77%
    • 이더리움
    • 635,000
    • -4.37%
    • 리플
    • 707.1
    • -4.95%
    • 라이트코인
    • 91,350
    • -8.05%
    • 이오스
    • 3,862
    • -3.38%
    • 비트코인 캐시
    • 348,500
    • -7.36%
    • 스텔라루멘
    • 221.8
    • -2.55%
    • 트론
    • 37.14
    • -7.73%
    • 에이다
    • 174.9
    • -8.04%
    • 비트코인에스브이
    • 214,300
    • -7.11%
    • 대시
    • 114,000
    • -8.29%
    • 이더리움 클래식
    • 8,200
    • -3.02%
    • 196.5
    • -10.44%
    • 제트캐시
    • 87,700
    • -7.73%
    • 비체인
    • 18.42
    • +1.71%
    • 웨이브
    • 7,445
    • -9.26%
    • 베이직어텐션토큰
    • 283.9
    • -3.4%
    • 비트코인 골드
    • 11,000
    • -4.51%
    • 퀀텀
    • 3,295
    • -5.04%
    • 오미세고
    • 5,085
    • +6.05%
    • 체인링크
    • 15,820
    • -7.7%
    • 질리카
    • 33.76
    • +19.76%
    • 어거
    • 18,260
    • -3.64%
* 24시간 변동률 기준