[BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인

입력 2020-05-19 09:52

마크로젠 RT-PCR, 휴메딕스 면역진단 방식.."수출 본격화"

마크로젠이 코로나19진단키트, 휴메딕스가 코로나19 신속진단키트의 수출허가 승인을 획득했다.

마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다.

앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 ‘Axen COVID-19 RT’ 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다.

현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해, 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다.

휴메딕스도 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 진단키트 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test'의 수출허가 승인을 받았다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다.

휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 5월내에 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출길에 나선다는 계획이다.

  • 좋아요-
  • 화나요-
  • 추가취재 원해요-

주요 뉴스

  • 오늘의 상승종목

  • 05.14 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 61,388,000
    • -1.81%
    • 이더리움
    • 4,958,000
    • +5.6%
    • 비트코인 캐시
    • 1,608,000
    • +7.13%
    • 리플
    • 1,691
    • +4.32%
    • 라이트코인
    • 396,300
    • +3.77%
    • 에이다
    • 2,371
    • -0.71%
    • 이오스
    • 13,630
    • +7.83%
    • 트론
    • 151.9
    • +2.7%
    • 스텔라루멘
    • 785.6
    • -0.09%
    • 비트코인에스브이
    • 408,900
    • +7.8%
    • 체인링크
    • 56,550
    • +6.3%
    • 샌드박스
    • 539.8
    • +5.06%
* 24시간 변동률 기준