진매트릭스, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용승인 획득

美CDC와 WHO의 기준에 맞춘 ‘네오플렉스 COVID-19’

진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 15일 밝혔다.

진매트릭스에 따르면 FDA가 현지시간 14일 발행한 ‘네오플렉스 COVID-19’ (NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit) 긴급사용 승인서를 수령했다.

‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO)의 기준에 맞춰 설계된 제품으로, 한 개의 튜브로 일괄 검사가 가능해 대량의 검체를 신속하고 효율적으로 분석할 수 있는 것이 특징이다.

회사의 코로나19 키트가 미국 FDA의 엄격하고 까다로운 절차를 거쳐 긴급사용승인을 획득한 것을 계기로, 진매트릭스의 미국 시장 진출도 가시화될 것으로 보인다. 해당 키트는 다양한 장비나 시스템에 사용할 수 있는 범용 키트로서, 미국 여러 의료기관에 제한 없이 공급될 예정이다.

현재 ‘네오플렉스 COVID-19’ 키트는 유럽, 남미, 중동, 북아메리카 등에 공급되고 있다. 이번 미국 FDA의 긴급사용승인으로, 미국뿐만 아니라 글로벌시장 전체에서 수출 확대도 기대된다.

진매트릭스 관계자는 “회사의 코로나19 키트 성능에 대한 북미 지역 현장평가가 성공적으로 진행됐다. 미국 시장에 빠른 진입을 위해 해당 지역 소재 기업과 계약도 이미 마친 상태”라며, “유럽, 남미, 미국 등 글로벌 시장에 대량 공급을 하기 위한 전사적 준비도 공고히 하고 있다”고 밝혔다.