엑세스바이오, 독감진단키트 美 FDA 판매허가 획득

엑세스바이오는 지난해 6월 미 FDA 510(k) 신청 후 올해 최종 시판허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 미 FDA로부터 허가가 완료된 CareStartTM Flu A&B Plus 신속진단키트는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품이다. 10분 내에 감염 여부를 신속히 판단할 수 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 작년 겨울 시즌에 이어 2월 현재까지 독감으로 인한 미국 내 사망 인구수가 1만 2000명을 넘어섰다고 발표했다. 매년 독감의 전염성에 대한 우려의 목소리가 높아지는 가운데, 독감 진단 수요는 빠르게 확대되는 추세다.

회사 관계자는 “효율적인 독감 바이러스 확산 통제를 위해 독감진단제품에 대한 미국 FDA의 필수 성능 요구 조건을 포함한 인허가 기준이 강화돼 최종 허가를 받는데 많은 시간이 소요됐다”며 “이는 시장 진입장벽이 높아졌다는 것을 의미하므로 시장 점유율을 확대하는 데에는 긍정적인 요인으로 작용될 것”이라고 말했다.

이어 “미 FDA 510(k) Clearance를 통해 미국뿐 아니라 캐나다까지도 판매가 가능하며, 유럽 또한 미 FDA 승인 제품이라는 레퍼런스를 활용할 수 있어 판매채널 확보가 용이해질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

엑세스바이오는 독감진단키트를 통해 아프리카를 중심으로 발생하던 매출 구조를 미국, 캐나다, 유럽 등 선진국으로 다변화할 방침이다.