크리스탈 “美 FDA 희귀의약품 지정 췌장암 표적항암제, 임상2상 연내 완료”

크리스탈지노믹스가 개발 중인 표적항암제 ‘CG-745’에 대해 국내 임상2상을 연내 마무리하고, 내년 상반기 분석 결과를 공개한다.

회사 관계자는 25일 “현재 CG-745는 국내에서 췌장암 치료제로 임상2상을 진행하고 있는데, 연내 해당 임상시험을 마무리하고 내년 상반기 결과를 발표할 예정”이라며 “임상2상을 마무리한 후 국내에서 조건부 허가를 받고, 동시에 임상3상을 진행하는 것이 목표”라고 설명했다.

크리스탈지노믹스가 개발 중인 표적항암제 CG-745는 암세포에서만 발현되는 후성유전학 단백질 ‘HDAC’의 기능을 억제해 암세포를 약화하거나 궤멸시킨다. 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 향후 CG-745에 대해 미국 허가심사 시 세금 감면, 신약 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간의 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

CG-745는 2015년, 2018년 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 식품의약품안전처는 골수형성이상증후군과 추가로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 치료의 3제 병용요법으로 CG-745를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

회사 측은 “그동안 초기 임상시험에서부터 긍정적인 수치들을 확인했다”며 “올해 췌장암 관련 국내 임상2상을 마무리한 후 내년에는 국내 3상과 동시에 해외 임상시험도 진행할 계획”이라고 밝혔다.

한편 지난해 10월 기관투자가 대상으로 조달한 800억 원 규모의 자금에 대해서도 내년에는 구체적 성과가 나올 것으로 기대했다. 현재 전략적 제휴, M&A 등 다양한 가능성을 열어두고 검토 중이라고 덧붙였다.