에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료

입력 2019-10-25 08:43

박기영 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

에이치엘비의 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 25일 미 FDA와 리보세라닙의 신약 허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다.

미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 킴(Alex Kim) 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 pre-NDA 미팅은 미국 FDA 의약품평가연구센터 소속의 혈액종양제품국, 임상약리학국, 바이오 통계국의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달할 예정으로 알려졌다.

에이치엘비(주) (028300)

대표이사: 진양곤, 백윤기 (각자대표)

이사구성: 이사 9명 / 사외이사 3명

최근공시

[2026.04.07] 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

[2026.03.31] 대표이사변경

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

배당금 '역대 최대'인데 배당수익률은 '역대 최저'⋯‘반도체 쏠림’ 효과

코스피 배당금 총액이 51조원을 돌파하며 사상 최대치를 기록했으나, 배당수익률은 1% 아래로 떨어지며 역대 최저를 기록했다. 코스피 지수 급등에 따른 착시 효과와 반도체 중심의 실적 불균형이 원인으로 지목된다. 9일 한국거래소에 따르면 2025년 코스피 상장사들의 배당금 총액은 51조7011억원으로, 전년(45조6188억원) 대비 13.35% 증가한
트럼프 ‘타코 땡큐’…한 달동안 가장 많이 오른 건설株, 더 센 랠리 열린다

미국과 이란의 휴전 합의가 건설주에 날개를 달았다. 최근 한 달 코스피 최고 상승 업종인 건설주 중에서 대우건설과 GS건설이 나란히 상한가를 기록하는 등 중동 재건 기대를 업고 다시 폭주했다. 9일 한국거래소에 따르면 3월 9일부터 4월 8일까지 코스피 건설지수는 155.26에서 219.78로 41.56% 올라 코스피 지수별 상승률 1위를 기록했다.
K바이오, 1분기 ‘조 단위 딜’ 실종…2분기 반등 가능성은

1분기 계약 4건, 지난해와 유사하지만 규모는 절반 알테오젠 2건…SK플라즈마·피알지에스앤텍 1건씩 투자 위축·중국 영향?…“일시적일 수 있어 지켜봐야” 국내 제약·바이오 기업의 기술수출이 올해 1분기 들어 위축된 것으로 나타났다. 전년 동기 대비 계약 건수는 큰 차이가 없었지만 조 단위 딜 등 대형 계약이 줄면서 전체 금액이 감소했다. 다
‘BTS·왕사남에 푹 빠졌어요’…덕질하러 한국 오는 외국인[콘텐츠가 바꾼 K-관광]

BTS 공연에 외국인 110만명 육박, 굿즈 430%·편의점 최대 7배 소비 ‘왕사남’ 인기에 관광객 몰린 영월…3개월 만에 연간 방문객 90% 돌파 K콘텐츠가 한국 관광의 판을 바꾸고 있다. K팝 공연과 영화 등 콘텐츠 자체가 여행의 출발점이 되는 ‘콘텐츠 관광’이 확산되면서 외국인 방문객 증가와 지역 상권 활성화가 동시에 나타나는 모습이다. 관광
강풍 동반 ‘봄폭우’…제주·남해안 최고 150㎜ [날씨]

목요일인 9일 전국에 비가 내리며 흐린 날씨가 이어지겠다. 기상청에 따르면 이날 새벽 전남권과 제주도에서 시작된 비가 오전부터 전국 대부분 지역으로 확대되겠다. 이 비는 다음날 낮까지 이어지는 곳이 많겠으며, 전국적으로 많은 양의 비가 올 것으로 예상된다. 예상 강수량은 수도권과 강원, 충청권은 20~80mm, 전라권과 경상권은 30~100m
대전 오월드 늑대 탈출 21시간째…늑대는 어디에?

8일 오전 대전 오월드에서 탈출한 늑대 1마리가 9일 오전 6시 30분 현재 탈출 21시간이 지나도록 행방이 확인되지 않고 있다. 당국은 늑대가 동물원 인근 산지에 머물고 있을 가능성에 무게를 두고 야간 수색을 이어갔지만, 아직까지 포획 소식은 전해지지 않았다. 이번 탈출은 8일 오전 9시 15분께 발생했다. 2024년 태어난 약 30kg의 수컷 늑
단독 NH농협금융, 전환금융 체계 구축 착수…계열사 KPI에도 반영

계약자로 PwC컨설팅 최종 선정…8월까지 전환금융 전략 구축 로드맵·분류체계·거버넌스 정비 등 그룹 차원 실행체계 마련 전환금융 성과 KPI와 연계…당국 기후금융 확대 기조 맞물려 NH농협금융지주가 고탄소 산업의 저탄소 전환을 지원하는 ‘전환금융’ 체계 구축에 본격 착수했다. 전환금융 성과를 계열사 핵심성과지표(KPI)에 반영해 대출과 투
압구정·목동·반포 수주전 ‘A매치’ 열린다…현대·삼성·포스코·DL이앤씨 출격 대기

서울 핵심 재건축 사업지의 시공사 선정을 위한 '입찰 A매치'가 10일 막을 올린다. 올해 정비사업의 꽃으로 업계 관심을 모은 '압여목성(압구정·여의도·목동·성수)' 가운데 압구정3·5구역과 신반포19·25차, 목동6단지가 이날 일제히 시공사 입찰을 마감한다. 현대건설과 삼성물산, 포스코이앤씨, DL이앤씨 등 대형 건설사들이 참전할 전망이라