에이치엘비, 미국 FDA에 신약허가 사전미팅 자료제출 완료

에이치엘비가 미국 FDA에 내달 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 관련해 자료 제출을 마쳤다고 24일 밝혔다.

에이치엘비는 자회사인 미국 엘리바가 개발 중인 리보세라닙의 글로벌 3상을 종료하고, 전체 데이터를 확정한 후 신약허가신청(NDA)를 추진하기로 했다. 이에 FDA와 사전미팅일인 30일 전까지 제출해야 하는 미팅 패키지 제출을 마쳤다.

엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 등 두 가지 신약허가신청을 진행하고 있다.

에이치엘비는 지난 6월 27일의 탑라인 발표에서는 전체 데이터가 확정되지 않았음을 전제로, 주요 탑라인 결과 1차 유효성지표인 전체생존기간(OS)에서 통계적 유의미성을 확보하지 못해 최악의 경우 NDA가 지연될 수 있다는 1차 의견을 밝힌 바 있다.

그러나 무진행생존기간(PFS)에서 충분한 임상학적 유의미성을 확보했으며, 이후 추가 확정된 주요 탑라인 지표에서 안전성 등 신약으로서 효능, 유익성을 충분히 확보했다는 내외부 컨설팅 기업의 판단에 기초해 신약허가신청 절차를 진행하기로 결정했다고 밝혔다.

회사 관계자는 “실제 1차 유효성 지표에 도달하지 못했지만, 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하기로 결정한 이유는 리보세라닙의 3상 임상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 FDA의 사례 및 최근 경향을 참고하고, 임상을 진행한 내부 전문가와 외부의 전문 컨설팅기업의 의견을 종합한 결과”라며 “29일 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 글로벌 3상 임상의 전체 데이터 결과가 근거”라고 밝혔다.

오는 27일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙의 글로벌 3상 결과는 주요논문(podium)으로 채택되어 현지시간 29일 오전 11시에 공식 발표가 예정되어 있다.