코아스템, ‘뉴로나타-알주‘ 임상3상 연구자 미팅 개시

코아스템이 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주 국내 임상 3상 개시를 위해 연구자 미팅을 개시했다고 23일 밝혔다.

이번 미팅에는 시험 참여기관 및 60여 명의 연구자들이 참석해 뉴로나타-알주의 3상 임상시험의 제반 규정 및 진행사항, 향후 계획 등을 논의했다. 특히 국내 1ㆍ2상시험을 주도하고 270여 명의 환자에게 뉴로나타-알주를 시술했던 김승현 한양대학교 대학병원 교수가 결과를 소개하고 3상 임상시험 진행 방법과 주의사항 등을 공유했다.

3상 임상시험은 10월 총 94명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 회사는 2021년까지 3년간 임상시험을 진행해 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 계획이다. 국내 3상의 SMO(임상시험지원기관)는 미국 내 최대 가정 요양서비스 기업인 바야다(BAYADA)가 한국에 설립한 바야다코리아다.

회사 관계자는 “3상 임상시험에선 환자 및 의료진의 부담을 줄이기 위해 제조 방법을 개선했고, 단독 투약 효과뿐 아니라 반복 투약 효과 및 지연 투약에 대한 비교가 가능한 구조로 설계됐다”며 “미국 식약처(FDA)와 협의 과정에서 국내 3상 임상 시험이 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “세계적으로 권위 있는 의사들이 환자 치료를 위해 국내 방문 치료를 지속적으로 소개하고 있어 안정성과 효능을 국제적으로 인정받고 있는 상황”이라고 덧붙였다.