수젠텍, 혈액 기반 결핵 진단키트 말레이시아 임상시험 시작

수젠텍이 혈액 기반 결핵 진단키트의 말레이시아 임상시험을 시작했다고 12일 밝혔다. 5일 해당 결핵 진단키트의 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받은 데 이어 말레이시아에서도 임상시험을 시작하면서 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다는 설명이다.

수젠텍은 6월 20일 말레이시아 현지 파트너사가 말레이시아 정부 임상시험 승인기관인 IMR (Institute for Medical Research)로부터 혈액 기반 결핵 진단키트에 대해 말레이시아에서 임상시험을 실시하는 것에 대한 승인을 받고 현지에서 임상시험을 위한 검체 모집을 시작했다.

체외진단기기의 경우 국가별 인허가 기준에 따라 승인 없이 임상시험을 진행하고 인허가를 받는 일도 있고 임상시험 단계에서부터 의약품과 같이 임상시험 계획을 승인받는 경우가 있다. 말레이시아의 경우 임상시험 계획에 대한 승인을 요구해 그동안 회사는 임상시험 계획(프로토콜)에 대해 말레이시아 보건당국과 협의를 진행해 왔고 이번에 임상시험 승인을 받게 됐다는 것이 회사의 설명이다.

수젠텍의 말레이시아 파트너사는 현지에서 100여 개의 임상검체를 확보해 임상시험을 실시하고 인허가를 신청할 계획이며 앞으로 말레이시아 인허가 완료까지 약 1년 정도의 시간이 소요될 것으로 예상했다.

수젠텍은 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 최근 한국 식약처에서 제조허가를 받았으며 이를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 이미 중국에서는 임상시험을 진행하고 있으며 태국에서도 보건당국과 인허가 절차를 협의 중에 있다고 회사는 강조했다.