[BioS]삼성바이오, 바이오시밀러 '온트루잔트' 브라질 허가

브렌시스, 렌플렉시스 이어 세번째..연 3000억 시장 진출

삼성바이오에피스가 브라질에서 세번째 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 로부터 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 `허셉틴(Herceptin)`의 바이오시밀러이며, 업계에서는 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3000억원에 달하는 것으로 추정하고 있다.

이번 판매허가 승인은 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application)검토 착수 이후 13개월만에 이루어진 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가를 받게 됐다. 또한 이는 삼성바이오에피스의 세번째 브라질 판매허가 승인 건이다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 12월 브라질 ANVISA 로부터 `브렌시스(Brenzys, 성분명 에타너셉트), 2018년 7월에는 `렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙)의 판매허가를 획득한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “브라질에서 세 번째 제품 판매 허가 승인을 통해 글로벌 수준의 기술 역량을 다시 한 번 인정받게 되었으며, 향후 중남미 최대 시장인 브라질에서도 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 2017년 기준 브라질 의약품시장 규모는 약 690억 헤알 (약 20조원)에 달하며, 그 중 바이오의약품 시장 규모는 약 150억 헤알(약 4조4000억원)로서 22% 의 비중을 차지하고 있다.

브라질 정부는 지난 2010년 바이오시밀러 허가 및 심사 제도를 공식 제정했고 국가 보건복지 비용 감소 및 환자 접근성 향상을 위해 바이오시밀러 도입에 적극 나서고 있다.