[BioS]휴젤. 美 보툴렉스 '마지막 3상' 예고.."2020년 종료"

미국·폴란드·독일 bless 1, 2 임상 종료..250명 규모 bless3 임상 추진..2022년 상반기 美 허가 목표

휴젤이 미국 등 글로벌 '보툴리눔 톡신' 시장 진출을 위한 마지막 3상을 예고했다. 올해 임상을 돌입해 2020년 중순까지 3상을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 신청한다는 계획이다. 2022년 상반기 시판허가를 받는 것이 목표다.

휴젤은 24일 공시를 통해 보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스의 미국, 폴란드, 독일 임상 3상 시험 중 일부인 'Bless 1, 2'가 공식 종료됐다고 밝혔다.

이번 임상은 미간주름 치료에 대한 보툴리눔 톡신 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. Bless1은 700명, Bless2은 200명 규모다. 휴젤은 미국은 2015년 12월, 폴란드와 독일은 2016년 3월 임상승인을 받은 바 있다.

휴젤 관계자는 "임상 3상(Bless 1, 2)은 미국과 유럽 파트너사인 크로마파마와 함께 진행했다"면서 "미국 자회사인 휴젤 아메리카에서 별도로 추가 환자를 모집해 Bless 3 임상을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

bless3은 미국에서 250명 규모로 진행할 예정이다. 휴젤 관계자는 "2020년 중반까지 마지막 3상을 마무리하고 분석 과정을 거쳐 FDA에 시판 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

휴젤은 작년 9월 미국에 자회사 '휴젤 아메리카'를 설립하며 미국 시장 직접 진출을 꾀하고 있다. 휴젤 아메리카는 제품의 성공적인 론칭을 위한 미국 내 임상시험을 포함한 각종 인허가 절차와 영업·마케팅 활동을 진행하고 유럽지역에서 파트너사 크로마와 마케팅 협업을 통해 성공적인 보툴렉스 론칭을 지원할 계획이다.

휴젤 관계자는 "2022년 상반기 '보툴리눔 톡신' 미국 시판 허가를 목표로 임상이 순조롭게 진행되고 있다"면서 "휴젤 아메리카를 통한 현지 영업·마케팅 활동으로 매출과 수익을 극대화할 계획"이라고 말했다.