팜스웰바이오, 정부 의료기기 규제완화로 국내사업 본격화

팜스웰바이오 관계사인 큐브바이오는 소변암진단키트(퓨린대사체분석키트)의 국내 사업화를 결정하고 본격적으로 사업을 확대한다고 13일 밝혔다.

큐브바이오는 체외진단 전문기업으로 소변을 검체로 췌장암 등 각종 종양의 진단이 가능한 퓨린대사체분석키트를 서울아산병원, 울산대학교 산학협력단과 함께 개발에 성공했다. 그 동안 국내보다는 중국, 필리핀 등 해외시장을 주력으로 사업을 진행해 가시적인 성과를 앞두고 있지만, 국내의료기기의 산업의 각종 규제로 인해 국내사업이 미진한 상태였다.

큐브바이오는 최근 문재인 정부의 의료기기 산업 규제완화 정책에 따라 국내사업을 본격적으로 추진키로 결정하고 관계사인 팜스웰바이오, 녹십자MS 등과 협업을 확대할 계획이다. 이는 지난달 19일 문재인 대통령이 발표한 ‘혁신성장확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성방안’에 따른 판단이다.

발표문에 따르면 △첨단의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하고 △안정성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸고 △어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들 것이라는 내용이 포함돼 있다.

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