이우석 코오롱티슈진 사장 “인보사, 9월 미국 3상 돌입… DMOAD(근본적치료제) 가치 입증할 것”

▲이우석 코오롱티슈진 사장이 10일 오전 서울 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 인보사에 대해 설명하고 있다.

“미국 임상 3상을 통해 인보사의 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증받겠습니다.”

이우석 코오롱티슈진 사장은 10일 오전 서울 마곡 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 ‘인보사’의 임상 계획 및 상업화 일정 등을 설명하며 “인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저'가 되는 것이 목표”라고 강조했다.

세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사는 미국 식품의약처(FDA)로부터 임상 3상 시료사용 승인을 받았다. 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1200명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 게획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다.

인보사의 국내 임상 3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전 단계인 중등도환자를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다. 이 사장은 “이를 통해 글로벌 혁신신약(First-In-Class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것”이라고 말했다.

미국 시장조사 전문기관 L.E.K는 전세계 골관절염 치료제의 시장 규모가 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고, 인보사가 최고 판매율 기준 매출 100억 달러(약 11조 원) 달성이 가능할 것으로 내다봤다.

코오롱티슈진은 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받아도 32억 달러(3조5600억 원)의 매출이 가능하며, DMOAD 획득 시 22억 달러(2조4000억 원)의 추가 매출이 가능해 연 55억 달러(6조 원)의 매출이 일어날 것으로 예상하고 있다.

이 사장은 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일”이라며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”라고 말했다.

(사진제공=코오롱티슈진)