‘발암물질 고혈압약’ 총 104개 판매 재개…115개 회수 절차

발암 유발 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매중지된 고혈압치료제 가운데 104개 품목의 판매중지가 해제됐다.

식품의약품안전처는 중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 점검한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)의 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 9일 밝혔다.

해당 원료 사용이 확인된 나머지 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행하기로 했다. 식약처는 불순물 포함 여부 및 함량, 불순물이 포함된 원인, 인체에 미치는 영향 등을 수집·분석하고, 유럽 등 제외국과도 공조할 예정이다.

식약처 관계자는 “품목의 판매 중지 및 해제 정보는 확정되는대로 의약품처방조제지원시스템(DUR)을 통해 병원 및 약국에 제공돼 부적절한 처방·조제가 차단되도록 하고 있다”고 말했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 해당 원료를 사용한 제품을 회수한다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있다.

잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)나 페이스북(www.facebook.com/ mfds)에서 확인 가능하다.

식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자들이 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다. 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 더욱 정확하게 확인할 수 있다.

(자료제공=식품의약품안전처)