CJ헬스케어, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’ 허가...국산 30호

(사진제공=CJ헬스케어)

CJ헬스케어가 위식도역류질환 치료 신약을 시장에 내놓는다.

CJ헬스케어는 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50밀리그램, 이하 케이캡)이 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6일 밝혔다. CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체개발 신약이며, 30호 국산 신약이다. 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시 예정이다.

케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다. 회사 측은 기존 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다.

임상시험 결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 보인다.

식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.

케이캡은 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1000억 원 규모의 기술 수출을 이뤄냈으며, 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다. 중국에 이어 주요 글로벌 시장을 준비 중이다.

위식도역류질환 치료제 시장은 국내 약 4700억 원, 글로벌 약 30조 원 규모로 매년 환자 수가 증가하고 있다. CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1000억 원, 글로벌 1조 원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.

강석희 CJ헬스케어 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 연구·개발(R&D)역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며 “글로벌에서도 인정받는 블록버스터 신약으로 육성하겠다”라고 말했다.