[BioS] 한미약품, 고인슐린증치료제 美FDA 희귀의약품 지정

랩스커버리 적용 글루카곤제제..상반기 중 임상1상 진입

한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'가 1일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로 한미약품은 아직까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발할 예정이다. 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며 올해 상반기 임상1상시험에 진입할 예정이다.

HM15136은 동물실험 결과 생체 유사 환경에서 기존 글루카곤 대비 우수한 용해도 및 안정성을 보이는 것을 확인했으며, 고인슐린혈증 동물 모델 투여시 지속적인 혈당 증가 효과가 나타났다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제와 함께 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

권세창 한미약품 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPSGlucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”면서 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.