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  • 제뉴원사이언스, 한원준 생산본부장 영입…생산 증대 박차
    제뉴원사이언스, 한원준 생산본부장 영입…생산 증대 박차
    현지 실사 경험과 공장 리모델링, 생산 라인 구축, GMP 승인 등 제약 전반에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있다. 이삼수 제뉴원 대표는 “우수한 품질의 의약품을 안정적으로 생산할 수 있는 시스템을 확대하고자 해당 분야 전문가를 새로 영입했다”라며 ”제뉴원의 역량과 한원준 전무의 노하우가 만나 시너지를 창출하고, 앞으로 고객에게 더욱 최적화된 제약...
    2024-03-13 09:09
  • 티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득…“생산능력 1000억 원 이상”
    티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득…“생산능력 1000억 원 이상”
    티앤알바이오팹이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 첨단 기술력 기반의 다양한...
    2024-03-11 13:50
  • [BioS]오상헬스케어, 유한 와이즈메디에 “또, 110억 유증”
    [BioS]오상헬스케어, 유한 와이즈메디에 “또, 110억 유증”
    와이즈메디는 올해 GMP 승인, 2025년 허가이전을 완료하고 2025년 말부터 신공장을 정상가동하는 것을 목표로 잡고 있으며, 정상가동 시 생산능력(CAPA)이 현재 대비 6.5배 수준까지 확대될 것으로 예상하고 있다. 오상헬스케어는 이번 투자와 함께 와이즈메디와 사업협력도 강화해 나갈 계획이다. 오상헬스케어는 전세계 100여개 국가에 구축한 글로벌 네트워크를...
    2024-03-11 11:37
  • SK바이오사이언스, 품질 분야 전문 신규 임원 영입
    SK바이오사이언스, 품질 분야 전문 신규 임원 영입
    이후 동아쏘시오홀딩스자회사인 에스티젠바이오에서 품질 부문장을 역임했다. 한양대 화학공학과를 졸업하고, 동대학에서 석사를 취득했다. 신규 영입된 박 실장은 원료 입고에서 백신 출하까지 전 과정에서 관리시스템을 고도화하고, 제품의 높은 품질을 유지하기 위한 GMP 거버넌스 구축 및 운영 등에 중추적 역할을 수행한다.
    2024-03-11 09:09
  • 디엑스앤브이엑스, 3월 신제품 출시…5000억 원 시장 정조준
    디엑스앤브이엑스, 3월 신제품 출시…5000억 원 시장 정조준
    두 제품은 마이크로바이옴 연구소에서 개발하고, 자회사 한국바이오팜(GMP)이 생산한다. 이에 따라 디엑스앤브이엑스는 3400억 원 규모로 성장하고 있는 단백질 보충제 시장과 1000억 원대 여성전용 유산균 시장에 출사표를 던졌다. 한국에 먼저 선보인 후 중국 시장에도 출시할 예정이다. 프로틴메이트는 동물성과 식물성 단백질이 1대 1 비율로 배합돼 단일 배합...
    2024-03-08 16:12
  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인...
    2024-03-07 09:10
  • 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀은 국내 최대 규모(1만 636㎡)이자 글로벌 수준의 CAR-T 치료제 전용 상업용 GMP를 보유한 만큼 신약 허가 획득 후 국내 제조를 통한 공급을 진행할 계획이다. 김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해 기쁘고 모든 분께 감사하다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약 허가와...
    2024-03-07 08:53
  • 진원생명과학 미국 자회사 VGXI, 마이크 스튜어트 COO 영입…“글로벌 CDMO 전문가”
    진원생명과학 미국 자회사 VGXI, 마이크 스튜어트 COO 영입…“글로벌 CDMO 전문가”
    회사 측은 “마이크 스튜어트 최고운영책임자가 VGXI에 합류 전 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업인 마디카 바이오테크놀러지(Matica Biotechnology)의 최고 기술책임자(CTO)를 거쳐 최고운영책임자(COO)로 근무하며 GMP 제조, 공급망 관리, 시설 및 엔지니어링, 자동화 엔지니어링, 프로젝트 관리, 프로세스 및 분석법 개발 등을...
    2024-03-05 09:06
  • 롯데바이오로직스, 2024 신입·경력 뽑는다…세 자리 수 채용
    롯데바이오로직스, 2024 신입·경력 뽑는다…세 자리 수 채용
    3월 채용은 △Process‧Facility‧기계설계(Engineering) △전기‧제어설계‧Automation(Engineering) △안전‧환경(Engineering) △Quality Assurance △GMP IT System(IT) △Global Business Development △인사지원(총무) 등 총 7개 직무를 대상으로 한다. 지원 조건은 2024년 8월 졸업 예정자를 포함한 학사 학위 소지자로, 해외 여행의 결격 사유가 없다면 누구나 지원할 수 있다. 서류...
    2024-03-04 13:53
  • 폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    화성에 국제의약품 제조품질관리기준(c-GMP) 인증 공장을 보유하고 있고, 총 60여 종의 원료의약품을 생산 중이다. 특히 회사는 고부가가치인 위탁생산(CMO) 사업과 함께 천식치료제(PLK) 등을 일본으로 수출하며 매출 성장을 이어오고 있다. 정밀화학 기반의 원료의약품 산업과 바이오산업의 융합을 위해 유망 스타트업 및 바이오 벤처와 협력 관계를 유지 중이다....
    2024-03-04 09:13
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는...
    2024-03-01 05:00
  • 크로스체인 솔루션 엑셀라, 리플과 파트너십 체결…RWA 확장 계획
    크로스체인 솔루션 엑셀라, 리플과 파트너십 체결…RWA 확장 계획
    이밖에 엑셀라의 브릿지 솔루션 GMP(General Message Passing)를 활용해 XRPL에 크로스체인 댑(dApp)을 직접 배포할 수 있도록 지원한다. GMP로 자산을 이동시키면 해당 블록체인에서 생성된 토큰이 아니더라도 최적화된 경로로 자동 설정해 보다 간편하게 자산 이동이 가능하다. 조르지오스 블라코스 엑셀라 창립자 겸 이사는 “엑셀라와 XRPL의 연결은 확장성과 사용자...
    2024-02-28 09:14
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다. 이번 제조...
    2024-02-27 15:15
  • K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    또 미국과 일본 등이 지정한 국제공동심사기관에서 심사를 통과한 경우, 국내 제조·품질관리기준(GMP) 심사에서 제출자료로 인정되도록 개선했다. 의료기기 시장의 공정성을 제고하기 위한 노력도 이어졌다. 그간 국내 의료기기 시장은 불법 리베이트 관행과 간접납품사(간납사) 문제로 인한 불법·편법 행위가 만연해 기업들의 경쟁과 성장을 방해했다. 협회는...
    2024-02-27 13:16
  • “자동차 업계 리더로 성장”…현대차그룹 집중 조명한 美 언론
    “자동차 업계 리더로 성장”…현대차그룹 집중 조명한 美 언론
    가이드하우스 인사이트의 애널리스트 샘 아부엘사미드는 “현대차그룹의 전기차는 가장 선도적인 차량으로 인식되고 있다”며 “E-GMP 기반의 전기차 및 향후 출시 예정인 모델들도 시장에서 상품 경쟁력을 인정받고 있다”고 언급했다. 자동차 전문 시장조사업체 오토퍼시픽의 수석 애널리스트 에드킴은 “현대차의 아이오닉 5는 일반적인 기준에서 토요타의 동급...
    2024-02-27 09:29
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...
    2024-02-27 05:00
  • 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    또 해당 백신의 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 자체 GMP 제조소를 구축 후 운영 중인 백신 및 주사제 전문기업이다. 양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 또한, 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구...
    2024-02-26 15:02
  • [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    인벤티지랩(Invantage Lab)은 26일 큐라티스(Quratis)와 장기지속형 주사제 관련 GMP 생산시설 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 생산시설 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발역량을 바탕으로 미립구 생산장비 설치...
    2024-02-26 11:56
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    지엠피(GMP)제도 도입으로 동물용 의료기기 수출 경쟁력 강화 27일(화) △농식품부 장관 08:30 현안관계장관회의(서울) 10:00 국무회의(서울) △제58호 'A-벤처스'를 소개합니다 △가공식품 물가 하향·안정화 위해 지속 노력 중 △농가 편의를 위한 공익직불협의회, 24년도에도 가동 △'묘목에 숨은 해외병해충 꼼짝마' 검역본부 모목류 특별검역 실시...
    2024-02-25 08:51
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    종근당건강, 국내 최초 ‘건강기능식품 스마트GMP’ 인정 종근당건강은 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해...
    2024-02-24 06:00
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