큐로셀, GMP시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득
큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등...
세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오벤처로, 슈퍼박테리아 감염 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔다. 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산은 준비 중이다. 2022년 기준 반코마이신, 테이코플라닌, 타크로리무스, 에베로리무스의 세계시장 규모를...
1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다.
큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난달 '첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완 자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일...
엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사의 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 일본 내 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마친 것이다.
이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도의 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카...
교과과정은 생산, QC/QA, GMP, Validation 등 바이오 핵심 이론 및 실습에 필요한 교과목으로 운영되며, 전 학기에 걸친 체계적인 영어 집중 프로그램도 함께 개설될 예정이다.
롯데바이오로직스 관계자는 “롯데바이오로직스는 한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 학생들에게 현장 맞춤형 교육과 인턴십의 기회를 제공하는 등 사회적 책임을 다할 예정”이라며 “바이오 전문...
에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리 시스템을 활용해 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.
세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립이 포함됐다....
또한, VGXI는 기술이전(Tech transfer) 단계를 거쳐 철저한 품질관리 감독하에 시험생산을 성공적으로 마쳤으며, 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)에 따른 마스터세포은행(MCB) 제작 및 대규모 플라스미드 DNA 생산을 위한 원활한 준비를 완료했다.
박영근 진원생명과학 대표이사는 “뉴로프스와의 신뢰기반 협업을 통해 성공적인 시험생산을...
본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다.
셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
케이메디허브 의약생산센터는 원료의약품 대량합성법 개발, 완제의약품의 개발 및 생산, 품질관리가 가능한 GMP 인증 적격 공공기관이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “새로운 의약품의 안정적 공급을 위한 생산 기술 개발을 통헤 수급이 어려운 약물로 인해 환자들에게 피해가 가지 않도록 공공기관의 역할을 충실히 수행하며, 원료의약품의 국산화를 통한...
다른 국가 GMP 인증 역시 의약품 개발 계획에 따라 순차적으로 받을 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다.
오송공장은 실시간으로 공정 진행상태를 모니터링·제어할 수 있으며, 데이터의 변질 등이 사실상 불가능한 구조를 갖췄다.
이 센터장은 “제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리된다”며 “공장 내 모든 생산 활동, 즉 원자재 입고부터 완제품...
회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다.
이승하 대웅제약 생산본부센터장은 “불량을 내고 싶어도 낼 수 없는 구조다. 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미친다. 스마트공장은 의약품 품질관리에 대한 근본적인 해결방안을 제시한다”고 했다....
씨드모젠은 세포유전자치료제의 GMP 제조 및 품질분석평가에 대한 기술에 알엔에이진의 mRNA 기술 노하우에 더해 mRNA 백신 개발과 생산을 위한 기반을 마련했다.
양사는 앞으로도 지속적인 협력을 통해 글로벌 mRNA 의약품 시장에서의 경쟁력을 강화하고 국내 최고 수준의 mRNA 의약품 생산 역량을 확보해 나갈 예정이다.
씨드모젠은 2017년 초부터 국내...
최초 설계 단계부터 해외 국가의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 기준에 적합하도록 했다. 스마트공장 특성에 맞춰 온도 조절 장비와 클린룸을 통해 미세먼지와 미생물 등을 모니터링하며 관리한다.
최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계...
올해 9월 식품의약품안전처 GMP 인증을 시작으로 선진 규제기관 인증까지 확대할 예정이다.
스마트공장의 가장 큰 특징은 데이터무결성(Data Integrity) 보장이다. 이는 선진 규제기관이 가장 눈여겨보는 부분이기도 하다. 자동화는 운영 인원 감축뿐만 아니라 데이터의 신뢰도를 끌어올린다. 충주공장의 일거수일투족은 센서가 감지해 중앙모니터실에서...
씨앤투스 관계자는 "기술력을 바탕으로 PLLA 의료용 바이오 응용 분야로 사업 확대를 준비 중"이라며 "엔비엠은 2025년 울산 사업장 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 인증을 완료하고 2026년 PLLA 소재 의료용 응용 제품 사업을 본격 전개할 계획"이라고 말했다.
마스크 브랜드 '아에르'로 잘 알려진 씨앤투스는 코로나19 엔데믹으로 마스크 소비가...
국내 유일 펩타이드 제조 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증 공장을 보유하고 있는 애니젠은 5000여 종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해왔다. 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약기업과 국내 벤처기업 등에 펩타이드를 공급하는 위탁생산(CDMO) 사업을 하고 있다.
비임상 효능 시험을 완료한 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약인 AGM-212와 대사성 비만 치료...
스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장
“EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하면서 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받았습니다. 2025년부터 항암제 위탁생산(CMO) 사업을 전개할 계획입니다.”
보령 예산공장에서 만난 박경숙 보령...
보령은 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 예산공장의 내용고형제 생산시설에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다. 2020년 초 항궤양제 ‘스토가’ 생산을 시작으로 ‘카나브 패밀리’ 등 간판 제품 생산에 돌입했다.
11월에는 항암주사제 생산라인도 GMP 승인을 받았다. ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’...
특히 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 규정상 모든 제조행위는 정확하게 기록돼야 하고, 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 요소를 실시간 감시·관리할 수 있는 시스템이 필요하다. 이에 따라 제약·바이오산업은 다른 어떤 산업보다 스마트공장 도입이 필수적인 분야로 꼽힌다.
국내 기업의 스마트공장은 흔히 약이라고 하면 떠오르는...
2021년 아이오닉 5 출시 후 10만 대 돌파아이오닉 5-EV6-아이오닉 6-GV60 등 4종
현대자동차·기아가 지난 2년간 미국 시장에서 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 적용한 전기차를 10만 대 이상 판매했다.
E-GMP는 현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼이다. 배터리, 모터 및 전력 전기 시스템을 포함한 차량의 섀시로 구성돼 있으며, 휠베이스를 늘릴 수 있어...
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