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  • HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. 브렉소젠은 HK이노엔이 생산한 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01) 및 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상 및 임상개발에 활용할 계획이다. 원성용...
    2023-08-31 09:16
  • [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    [베스트&워스트] 디알텍, AI 딥러닝 통한 저선량 고화질 ‘X-Ray’ 기술보유에 76.61%↑
    시노펙스는 국내 최초로 혈액투석기 관련 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 획득하면서 47.94% 올랐다. 이밖에 큐리옥스바이오시스(61.08%), 엠젠솔루션(48.84%), 마니커에프앤지(48.62%), KG ETS(44.75%), 바이오솔루션(43.72%) 등도 상승세를 기록했다. 일주일간 가장 많이 하락한 종목은 파워로직스다. 파워로직스는 37.96% 떨어진 9430원을...
    2023-08-26 14:28
  • [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    [특징주] 시노펙스, 국내 최초 혈액투석기 GMP인증 획득 소식...올해 말 본격 판매 부각
    국내 최초로 혈액투석기 관련 GMP 인증을 획득했다는 소식에 시노펙스가 강세다. 22일 오전 9시 11분 현재 시노펙스는 전 거래일 대비 18.38% 오른 4670원에 거래 중이다. 시노펙스는 전일(21일) 방교사업장이 식약처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증서) 인증을 획득했다고 밝혔다....
    2023-08-22 09:14
  • 동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    미국과 유럽 등 선진국에서는 의약품 등의 안전성·유효성을 보장하는 관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합한 수출 제품을 생산할 수 있도록 올해 2억5000만 원의 예산으로 컨설팅을 지원한다. 하지만 관리가 엄격한 의약품 수출이 쉬운 일만은 아니다. 특히 어려운 부분은 제품 등록이다. 원 본부장은 "국가별로 의약품 제조를 위한 허가 장소...
    2023-08-22 05:00
  • 신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약은 말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장이 경기도 안산에 있는 신풍제약 공장을 방문, 말라리아치료제 ‘피라맥스’ 등 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 의약품 제조시설 현장을 시찰했다고 16일 밝혔다. 말릭 디옵 부의장의 이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로, 신풍제약 방문은 말릭 디옵...
    2023-08-16 09:09
  • 나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    기존 1공장은 연간 최대 500억 원 규모의 바이오소재를 생산했으나, 신공장 건설로 연간 최대 3000억 원 규모의 바이오소재 생산이 가능해졌다. 나이벡은 현재 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차를 진행 중으로, 올해 말 인증을 완료하고 본격적인 가동에 돌입할 예정이다.
    2023-08-16 08:53
  • 셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 확대하고 있다. 한국, 유럽, 브라질 GMP 인증 획득에 이어 미국 GMP 실사도 최종 통과했으며, 연내 일본 인증을 추가할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 분기에는 양 사업부의 주요 품목이 견고한 매출을 올려 안정적인 성장세와 사상 최대 분기 매출을...
    2023-08-14 17:42
  • 2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    수출 산업화를 위해 시장 조사부터 수출바우처, 해외규격인증, 의약품 등 안전성 보장 관리기준(GMP) 제도를 신설하고, 민관 수출지원협의체를 구축하고 펫푸드 수출 검역 해소에 노력한다. 아울러 연관산업을 종합·체계적으로 육성하기 위한 별도 법률 제정을 내년부터 검토하고, 실태조사 및 시장조사 정례화, 동물등록률 제고, 한국표준산업·직업분류 개정 등...
    2023-08-09 14:00
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    진흥원은 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 인허가 및 의약품 제조시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 초빙했다고 3일 밝혔다. 박 컨설턴트는 미국에서 30년간 인허가 제조품질관리(CMC) 분야 경험을 쌓았다. 2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로...
    2023-08-03 15:13
  • 한국바이오협회, 취업 준비생 위한 온라인 직무설명회 개최
    한국바이오협회, 취업 준비생 위한 온라인 직무설명회 개최
    이번 직무설명회는 바이오산업 인적자원개발협의체 지원사업의 일환으로 바이오 GMP 직무를 준비하는 취업준비생을 대상으로 기획됐다. 성균관대, 국민대, 경북대, 전남대 등 18개 대학에서 취업준비생 총 138명이 참가했으며, 국내 대기업 현직자가 멘토로 나서 직무 관련 취업 트렌드 및 노하우 등을 전했다. 지난달 25일에는 국내 모 제약회사 관계자가 멘토로...
    2023-08-01 17:03
  • [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    한편 파로스아이바이오는 대웅바이오와 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약도 전일 체결했다. 파로스아이바이오는 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.
    2023-08-01 14:21
  • 큐리옥스, 공모가 최하단 1만3000원 결정…“시장친화적 가격 결정”
    큐리옥스, 공모가 최하단 1만3000원 결정…“시장친화적 가격 결정”
    이번 IPO를 통해 확보한 공모 자금은 고객다변화 및 수요증가에 따른 GMP 설비 확충과 신제품 다변화 및 글로벌 영업 강화에 적극 투자한다는 계획이다. 김남용 큐리옥스 대표는 “큐리옥스 기업공개(IPO)에 큰 관심을 가져주신 모든 투자자 분들께 진심으로 감사드린다”며 “상장 후 높아진 대외신인도를 기반으로 증가한 수요에 맞춘 GMP 설비 확충, 글로벌...
    2023-07-31 17:02
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 앞선 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상한다”며 “HD201의 유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 첫 상용화 제품에 대한 기업의...
    2023-07-31 15:43
  • 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종...
    2023-07-31 09:12
  • 케이피에스, 빅싱크 디지털치료기기 美 탐색임상 완료…“68% 환자’ 증상 개선”
    케이피에스, 빅싱크 디지털치료기기 美 탐색임상 완료…“68% 환자’ 증상 개선”
    한미경 대표는 “어튠의 경우 한국정신종양학회와 함께 국내 현지화 작업을 완료했고, 지난 3월 임상시험을 수행할 수 있는 임상 GMP도 승인받았다”며 “어튠은 올해 미국에서 FDA 승인을 목전에 두고 있으며, 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중”이라고 말했다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고, FDA에 510(k) 신청을 계획 중인 것으로...
    2023-07-28 10:03
  • “가자, 마곡으로” 대기업·바이오벤처 한데 모인 이유는?
    “가자, 마곡으로” 대기업·바이오벤처 한데 모인 이유는?
    셀리드 관계자는 “서울대학교와 성남 GMP센터를 한데 모아 원활한 소통이 기대된다”라며 “바이오클러스터로 성장하는 마곡에서 기회를 모색할 것”이라고 말했다. 대웅제약은 마곡에 대웅이노베이션큐브(DIC)를 설립해 R&D 역량을 집결한다. 대웅제약의 인력뿐만 아니 유망한 바이오스타트업을 DIC에 입주시켜 업무 공간과 공용 장비 등을 제공할 예정이다....
    2023-07-28 05:00
  • 프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    프롬바이오는 매스틱 검, 보스웰리아 추출물, 크릴오일 등 총 11건의 식품의약품안전처 인정 개별인정형 원료를 등록한 경험이 있으며, 연구 역량과 최첨단 시설의 GMP 공장 등을 적극적으로 활용해 제품 개발에 최적화된 환경을 제공할 방침이다. 식량원은 팥순 추출물이 체지방 감소에 도움을 준다는 유의미한 사실을 확인하기 위해 2018년부터 연구를 시작했다....
    2023-07-27 11:22
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설...
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”며 “이번 인증으로 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 보였으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고...
    2023-07-27 10:38
  • “성장만 남았다” 삼성바이오, 상반기 실적 1조5800억 ‘사상 최대’
    “성장만 남았다” 삼성바이오, 상반기 실적 1조5800억 ‘사상 최대’
    이에 더한 △업계 절반 수준의 기술이전 기간 △첨단 세포배양 기술로 생산 기간 단축 △최단 기간 GMP 인증 등 차별점으로 글로벌 CDMO 업계에서 선도적 지위를 다졌다. 바이오사업은 삼성의 대표적인 미래 성장 동력이다. 이 회장은 올해 5월 존림 삼성바이오로직스 사장을 대동한 미국 출장에서 “반도체 성공 DNA를 바이오 신화로 이어가자”라고 당부할 만큼...
    2023-07-26 16:06
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