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  • “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    “사람 없이 움직이는 공장 만들 것”…이승하 대웅제약 생산본부센터장
    다른 국가 GMP 인증 역시 의약품 개발 계획에 따라 순차적으로 받을 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 오송공장은 실시간으로 공정 진행상태를 모니터링·제어할 수 있으며, 데이터의 변질 등이 사실상 불가능한 구조를 갖췄다. 이 센터장은 “제조시험 기록 및 모든 로그가 자동으로 기록되고 관리된다”며 “공장 내 모든 생산 활동, 즉 원자재 입고부터 완제품...
    2023-11-09 05:01
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    회사는 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 중남미 시장에 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 진출에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 이승하 대웅제약 생산본부센터장은 “불량을 내고 싶어도 낼 수 없는 구조다. 제약산업은 다른 산업과 달리 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미친다. 스마트공장은 의약품 품질관리에 대한 근본적인 해결방안을 제시한다”고 했다....
    2023-11-09 05:00
  • 씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    씨드모젠은 세포유전자치료제의 GMP 제조 및 품질분석평가에 대한 기술에 알엔에이진의 mRNA 기술 노하우에 더해 mRNA 백신 개발과 생산을 위한 기반을 마련했다. 양사는 앞으로도 지속적인 협력을 통해 글로벌 mRNA 의약품 시장에서의 경쟁력을 강화하고 국내 최고 수준의 mRNA 의약품 생산 역량을 확보해 나갈 예정이다. 씨드모젠은 2017년 초부터 국내...
    2023-11-08 09:42
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    최초 설계 단계부터 해외 국가의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 기준에 적합하도록 했다. 스마트공장 특성에 맞춰 온도 조절 장비와 클린룸을 통해 미세먼지와 미생물 등을 모니터링하며 관리한다. 최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계...
    2023-11-08 05:00
  • 최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    올해 9월 식품의약품안전처 GMP 인증을 시작으로 선진 규제기관 인증까지 확대할 예정이다. 스마트공장의 가장 큰 특징은 데이터무결성(Data Integrity) 보장이다. 이는 선진 규제기관이 가장 눈여겨보는 부분이기도 하다. 자동화는 운영 인원 감축뿐만 아니라 데이터의 신뢰도를 끌어올린다. 충주공장의 일거수일투족은 센서가 감지해 중앙모니터실에서...
    2023-11-07 05:00
  • 씨앤투스, 바이오 신소재 전담 자회사 '엔비엠' 설립
    씨앤투스, 바이오 신소재 전담 자회사 '엔비엠' 설립
    씨앤투스 관계자는 "기술력을 바탕으로 PLLA 의료용 바이오 응용 분야로 사업 확대를 준비 중"이라며 "엔비엠은 2025년 울산 사업장 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 인증을 완료하고 2026년 PLLA 소재 의료용 응용 제품 사업을 본격 전개할 계획"이라고 말했다. 마스크 브랜드 '아에르'로 잘 알려진 씨앤투스는 코로나19 엔데믹으로 마스크 소비가...
    2023-11-06 12:34
  • 애니젠, 난임 치료용 조리 배란 억제제 '가니렐릭스' 개발 완료
    애니젠, 난임 치료용 조리 배란 억제제 '가니렐릭스' 개발 완료
    국내 유일 펩타이드 제조 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증 공장을 보유하고 있는 애니젠은 5000여 종의 펩타이드 바이오 소재를 개발해왔다. 이러한 기술력을 바탕으로 글로벌 제약기업과 국내 벤처기업 등에 펩타이드를 공급하는 위탁생산(CDMO) 사업을 하고 있다. 비임상 효능 시험을 완료한 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약인 AGM-212와 대사성 비만 치료...
    2023-11-06 11:05
  • 박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 “EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하면서 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받았습니다. 2025년부터 항암제 위탁생산(CMO) 사업을 전개할 계획입니다.” 보령 예산공장에서 만난 박경숙 보령...
    2023-11-06 05:01
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    보령은 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 예산공장의 내용고형제 생산시설에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다. 2020년 초 항궤양제 ‘스토가’ 생산을 시작으로 ‘카나브 패밀리’ 등 간판 제품 생산에 돌입했다. 11월에는 항암주사제 생산라인도 GMP 승인을 받았다. ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’...
    2023-11-06 05:00
  • K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    K-제약·바이오, 스마트공장에서 답을 찾다
    특히 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 규정상 모든 제조행위는 정확하게 기록돼야 하고, 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 요소를 실시간 감시·관리할 수 있는 시스템이 필요하다. 이에 따라 제약·바이오산업은 다른 어떤 산업보다 스마트공장 도입이 필수적인 분야로 꼽힌다. 국내 기업의 스마트공장은 흔히 약이라고 하면 떠오르는...
    2023-11-06 05:00
  • “美서 통했다”…현대차·기아 E-GMP 전기차, 10만 대 판매 돌파
    “美서 통했다”…현대차·기아 E-GMP 전기차, 10만 대 판매 돌파
    2021년 아이오닉 5 출시 후 10만 대 돌파아이오닉 5-EV6-아이오닉 6-GV60 등 4종 현대자동차·기아가 지난 2년간 미국 시장에서 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 적용한 전기차를 10만 대 이상 판매했다. E-GMP는 현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼이다. 배터리, 모터 및 전력 전기 시스템을 포함한 차량의 섀시로 구성돼 있으며, 휠베이스를 늘릴 수 있어...
    2023-11-05 09:41
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질...
    2023-11-01 08:52
  • KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    중국 수강그룹으로부터 1,000만 달러 자금을 유치했다”며 “추가 자금 유치에 대한 기대 등 향후 중국 세포치료제 시장 진출 계획 및 건기식 사업 확대를 통한 성장 가능성이 있다”고 설명했다. 이어 “일본에서도 후생노동선산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 실사를 마치는 등 SNK 상업화를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
    2023-11-01 08:45
  • 셀트리온, 국제표준 정보보안 인증 ISO 27001 획득
    셀트리온, 국제표준 정보보안 인증 ISO 27001 획득
    셀트리온이 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템 전반에 대해 정보보안경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증으로, 정보보호 관리영역 11개 분야 및 133개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 한다. 셀트리온은 2022년...
    2023-10-31 09:51
  • 대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    대웅제약, 3분기 영업익 342억…전년 比 12.8%↑
    이를 강점으로 오송 스마트공장은 최근 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사를 무결점으로 통과했다. 이번 안비자 GMP 통과로 대웅제약은 미국과 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에 적극 도전한다는 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 불확실성이 큰 글로벌 경영환경 속에서도 자체 개발 품목의 지속적인 성장...
    2023-10-27 15:48
  • 큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    큐로셀, CAR-T 임상 2상 완료…“2025년 신약 허가 목표”
    식품의약품안전처에 신약허가를 신청해 2025년부터 국내 최대 규모의 최첨단 CAR-T전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나선다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T치료제 임상을 단기간에 모두 마무리했다”라며 “안발셀의 허가를 위해 최선을 다하고 적극적인 해외사업 확대를 통해 지속적인 성장을 이룩하겠다”라고 말했다.
    2023-10-26 13:28
  • 동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    송도 캠퍼스는 글로벌 GMP시스템 기반으로 설계, 준공된 내용고형제 생산 기지다. 이번 인증 획득으로 동아에스티의 전 의약품 제조시설(천안, 대구, 송도)이 글로벌 수준의 환경 및 안전관리 시스템을 구축했다. ISO14001은 환경경영 체계에 관한 국제 표준으로, 기업이나 기관, 단체 등이 활동을 추진하면서 고려해야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템 가이드 라인을...
    2023-10-26 10:43
  • [특징주] 한주라이트메탈, 4000억원 규모 현대차 부품 수주에 강세
    [특징주] 한주라이트메탈, 4000억원 규모 현대차 부품 수주에 강세
    eM 플랫폼은 기존 E-GMP의 뒤를 잇는 현대차 그룹의 2세대 전기차 전용 플랫폼이다. 기존 E-GMP가 승용차 전용이라면 새로운 eM 플랫폼은 모든 전기차종에 적용할 수 있는 유연성을 보유했다. 또한 1회 충전 주행거리를 50% 향상하고 자율주행 레벨 3(운전자가 운전대와 페달에서 손과 발을 뗀 채로 전방만 주시하고 주행할 수 있는 기능)를 탑재하고 있다.
    2023-10-26 09:51
  • 큐로셀 “K-항암면역세포치료제 저력 보여줄 것”…11월 코스닥 출격
    큐로셀 “K-항암면역세포치료제 저력 보여줄 것”…11월 코스닥 출격
    올해 4월에는 최대 상업용 GMP(의약품 제조 품질관리 기준) 생산시설을 완공하고 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다. 앞서 2020년에는 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축했다. 한편 큐로셀은 올해 5월 기술특례상장을 신청하고 지난달 7일 상장예비심사를 통과했다. 이번 상장에서...
    2023-10-20 15:34
  • 제일약품, ‘CPhI 2023’ 참가…글로벌 기업과 사업 협력 논의
    제일약품, ‘CPhI 2023’ 참가…글로벌 기업과 사업 협력 논의
    제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP 관리하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 한편, 잠재적 고객사들에 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보할 계획이다. 특히, 자체 개발 복합제 개량신약을 비롯해 자회사 온코닉테라퓨틱스의 역류성식도염 치료제...
    2023-10-20 09:50
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