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  • 진원생명과학, 코로나19 백신 임상 첫 접종…"1월 내 완료"
    진원생명과학, 코로나19 백신 임상 첫 접종…"1월 내 완료"
    회사 관계자는 “지난달 4일 식약처에서 임상시험계획을 승인받은 후 신속하게 임상연구를 준비해 14일에는 고대 구로병원의 IRB 승인을 받았고, 31일에는 6명의 임상시험대상자에 대한 첫 접종을 완료해 1상 임상연구를 본격적으로 수행하게 됐다”라고 말했다. 진원생명과학은 GLS-5310의 1상 임상시험은 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS-5310의 안전성 및 최적...
    2021-01-04 08:48
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 임상연구 첫 번째 대상자 접종 완료
    진원생명과학, 코로나19 백신 임상연구 첫 번째 대상자 접종 완료
    진원생명과학 관계자는 “지난달 4일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 후 신속하게 임상연구를 준비해 14일에는 고대 구로병원의 IRB 승인을 받았다”며 “31일에는 6명의 임상시험대상자에 관한 첫 접종을 완료해 1상 임상연구를 본격적으로 수행하게 됐다”고 말했다. 진원생명과학은 GLS-5310의 1상 임상시험에서 건강한 성인 45명을 대상으로 GLS...
    2021-01-04 08:42
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인
    강스템바이오텍이 23일 현재 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-알에이주’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처) 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다. 서울성모병원은 ‘퓨어스템-알에이주’의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시...
    2020-12-23 09:05
  • 셀리드-고려대 구로병원, 코로나19 백신 임상 1/2a상 협력
    셀리드-고려대 구로병원, 코로나19 백신 임상 1/2a상 협력
    지난 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 예방백신 AdCLD-CoV19의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받은 셀리드는 같은 달 10일 고려대학교 구로병원 임상시험 심사위원회(IRB)도 통과했다. 이번 임상시험은 시험책임자인 고려대학교 구로병원 감염내과 정희진 교수의 주도로 1상 단계에서는 건강한 성인 30명을 대상으로 AdCLD-CoV19의 안전성 및 면역원성을...
    2020-12-21 09:11
  • 코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’
    코오롱티슈진, 인보사 미국 FDA 임상 3상 재개 ‘내년 하반기 투약’
    2020년 10월에는 중앙 연구윤리심의위원회 (이하' Central IRB') 승인을 받았다. Central IRB는 평균적으로 임상 진행 병원의 약 75%에 해당하는 병원의 승인을 대체하는 것이며, 코오롱티슈진은 나머지 약 25%에 해당하는 병원의 경우 Local IRB의 별도의 승인절차를 지속해서 진행할 예정이다. 다만 연내 투약은 어렵게 됐다. 코오롱티슈진의 임상환자투약을 위한...
    2020-12-10 10:05
  • SK바이오사이언스, 서울대병원과 코로나19 백신 임상 업무협약 체결
    SK바이오사이언스, 서울대병원과 코로나19 백신 임상 업무협약 체결
    이는 NBP2001의 임상1상 시험계획(IND)을 지난달 23일 식품의약품안전처에 이어 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이다. 이번 업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 NBP2001의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상에 돌입한다. 임상 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와...
    2020-12-02 11:17
  • 식약처, 의료기관에 코로나19 임상 신속 진행 권고
    식약처, 의료기관에 코로나19 임상 신속 진행 권고
    임상시험심사위원회(IRB)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 관련 회의는 원격·화상회의 등 비대면으로 변경이 가능하다. 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제정으로...
    2020-11-30 09:21
  • 미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득
    미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득
    미코바이오메드의 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag'는 중앙대 병원에서 IRB 승인후 임상시험을 완료했고, 임상시험 결과는 민감도 96%, 특이도 100%로 타사대비 동등 수준 이상의 우수한 결과를 얻었다. 미코바이오메드는 국내에서 확진용으로 사용하는 PCR분자진단 장비와 시약을 해외에 주로 판매했으나, 코로나19의 급속한 확산으로 확진자가 급증함에 따라...
    2020-11-24 09:36
  • [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    지난달 말 기준으로 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 14개의 임상시험센터에서 받았고, 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)은 11개의 임상시험센터에서 완료한 것으로 알려졌다. 이밖에 에이비프로바이오, 바이오톡스텍, 위지트, 우리기술, 비트컴퓨터 등이 상한가 종목에 이름을 올렸다. 15% 이상 급등한 대표적인 종목은...
    2020-11-19 16:21
  • [특징주]헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 신경병증 임상 3상 첫 투약에 상한가
    지난달 말 기준으로 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 14개의 임상시험센터에서 받았고, 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)은 11개의 임상시험센터에서 완료한 것으로 알려졌다. 한편 헬릭스미스가 개발중인 ‘엔젠시스(VM202)’는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라...
    2020-11-19 10:41
  • [특징주] 이연제약, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 美 임상 3상 첫 투약…생산기지 부각'↑'
    10월 말 기준 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며, 11개의 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(Site Initiation Visits, SIV)을 완료했다. 이연제약은 헬릭스미스의 엔젠시스를 중심으로 충주 공장 설비를 구축했으며 항체‧DNA‧펩타이드‧바이럴벡터 등 개발 라인업을 확대하고 있다.
    2020-11-19 10:23
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작
    10월 말 기준 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았고, 11개의 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문을 완료했다. 이번 임상 3-2상에서는 환자 모집 및 선정, 관리에 특별한 노력을 기울이고 있다. 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 도입하고, 데이터 모니터링 시스템을...
    2020-11-19 09:13
  • [2020국감] 서울대 국감서 여권 '나경원 아들 특혜 의혹' 집중 추궁
    [2020국감] 서울대 국감서 여권 '나경원 아들 특혜 의혹' 집중 추궁
    정청래 더불어민주당 의원도 "당시 나경원 씨의 아들은 고등학생이었음에도 논문 저자 표시를 보면 'graduate school(대학원)'에 소속돼 있다고 나온다"며 "포스터 논문이 사문서가 아니라면 IRB(생명윤리심의회)의 심의를 받을 필요도 없다"고 말했다. 이에 대해 오 총장은 "논문이 공문서인지는 법적 해석이 필요한 부분"이라며 "해당...
    2020-10-22 16:35
  • 노브메타파마 “인슐린감도치료제, 美FDA 임상 2c상 IRB 신청 예정”
    노브메타파마 “인슐린감도치료제, 美FDA 임상 2c상 IRB 신청 예정”
    대사질환 신약개발 기업 노브메타파마가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2c상 IRB(의학연구윤리심의)를 신청한다. 노브메타파마는 인슐린감도치료제 ‘NovDB2’의 임상 2c상 관련 임상 프로토콜 및 안전성 자료와 함께 약물의 품질자료(CMCㆍChemistry, Manufacturing, Control)에 대한 FDA의 자료 검증에서 특이사항이 없어 임상을 위한 IRB 신청을 진행한다고 22일 밝혔다....
    2020-10-22 10:54
  • 수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’
    수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’
    수젠텍이 국내 임상 실시 기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)승인을 획득해 국내 출시를 본격화한다. 이번 승인은 신속진단키트의 국내 사용을 위한 임상시험으로 올해 중으로 국내에서도 항체 신속진단키트가 사용될 것으로 예상된다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'제품이 국내 임상 실시기관인 대학병원으로부터...
    2020-09-23 13:19
  • 한독, 고혈압 복합제 임상 2상 본격 돌입…내년 2월 완료
    한독, 고혈압 복합제 임상 2상 본격 돌입…내년 2월 완료
    연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 가톨릭대학교, 서울성모병원 등 주요 병원을 포함해 약 30개 기관에서 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 획득하고 참여자를 모집하고 있다. 이번 임상의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법과 각각의 단일요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것이다. 만 19세...
    2020-09-09 15:23
  • [BioS]티앤알바이오팹, 'iPSC 기반 심근세포' 판매 라이선스 획득
    [BioS]티앤알바이오팹, 'iPSC 기반 심근세포' 판매 라이선스 획득
    티앤알바이오팹은 지난 4월 경북대병원의 IRB 승인을 획득한 역분화줄기세포주를 다수 확보하고 있으며, 현재는 상용화 가능한 세포주로부터 심근세포를 생산하는 기술을 구축한 상황이다. 따라서 티앤알바이오팹은 아카데미아 재팬과의 상용화 라이선스 계약을 통해 역분화줄기세포 유래 심근세포를 제품으로 판매할 수 있는 권리를 획득하게 됐다....
    2020-09-01 10:57
  • 필로시스, Gmate COVID-19 식품의약품안전처 국내 허가용 IRB 승인..판로 확대
    필로시스, Gmate COVID-19 식품의약품안전처 국내 허가용 IRB 승인..판로 확대
    필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다. 필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하다. 국내 허가를 위해서는 IRB 및...
    2020-09-01 09:54
  • 티앤알바이오팹, ‘역분화줄기세포 기반 심근세포’ 판매 라이선스 획득
    티앤알바이오팹, ‘역분화줄기세포 기반 심근세포’ 판매 라이선스 획득
    티앤알바이오팹은 지난 4월 경북대병원의 IRB 승인을 획득한 역분화줄기세포주를 다수 확보하고 있고, 현재는 상용화 가능한 세포주로부터 심근세포를 생산하는 기술을 구축한 상황이다. 따라서 티앤알바이오팹은 아카데미아 재팬과의 상용화 라이선스 계약을 통해 역분화줄기세포 유래 심근세포를 제품으로 판매할 수 있는 권리를 획득하게 됐다....
    2020-09-01 09:25
  • 온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    온코퀘스트파마슈티컬, 난소암 치료제 글로벌 임상3상 환자 모집 개시
    OQP 관계자는 “IQVIA가 선정한 임상 사이트 중 IRB(임상시험심사위원회) 승인된 미국 내 각 의료기관과 미국 조지아 주의 암 치료 및 임상 연구 센터에서 오레고보맙 투약을 위한 환자군을 모집한다”“면서 ”임상2상에서 입증됐던 대조군 대비 오레고보맙 병용투여요법의 탁월한 효과가 임상3상에서도 이어진다면, 난소암 신규 발병환자를 위한 면역항암치료...
    2020-08-31 09:26
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