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  • 드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    국내에서 디지털 치료제 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처의 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 승인이 필요하다. 드래곤플라이는 심사기관을 통해 의료기기 임상 GMP(good manufacturing practice, 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건) 적합인정서를 획득해 임상시험에 본격적으로 돌입할 예정이다. 현재 IRB 서류 제출을 완료해...
    2022-11-24 09:16
  • 조윈, 내년 성장성 특례 상장 추진…주관사 신한투자증권
    조윈, 내년 성장성 특례 상장 추진…주관사 신한투자증권
    최근에는 견운모의 효능을 입증한 ‘견운모의 암 치료 기전 연구’ 논문이 국제학술지에 실렸으며, 기관생명윤리위원회(IRB)를 통한 운비제의 임상을 준비 중이다. 조윈은 지난 7월 한국여자의사회와 협약을 맺고, 암환자와 가족을 위한 식치(食治) 사업의 일환으로 항암식품 공동연구 개발도 진행하고 있다. 또한, 혈액으로 암을 진단하는 ‘액체생검 기술’을 보유한...
    2022-11-07 16:49
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    셀리버리는 IND가 미국 플로리다에 있는 임상시험센터 및 랩콥 임상시험 책임자와 함께 윤리위원회(IRB) 심의신청, 임상시험 개시모임(Site Initiation Visit), 임상시험 대상자 모집/스크리닝 (Recruitment/ Screening) 등을 신속하게 진행할 방침이다. iCP-NI는 코로나19 바이러스 감염으로 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상 및 사망을 막기 위한 중증...
    2022-09-13 15:07
  • 보건산업진흥원, 6일 ‘헬스케어 미래포럼’서 바이오헬스 규제개선 모색
    보건산업진흥원, 6일 ‘헬스케어 미래포럼’서 바이오헬스 규제개선 모색
    신의료기술평가 제도, 기관생명윤리연구위원회(Institutional Review Board, IRB), 혁신 관점에서의 의료정책 개선 방안 등 주요 규제 관련 현안에 대한 논점을 제시하고, 중장기적 관점에서 바이오헬스 규제개선 방향을 제안한다. 이어 패널토론에서는 송시영 연세대학교 의과대학 교수를 좌장으로, ‘바이오헬스 산업 글로벌 도약을 위한 규제개선 방향’을 논한다....
    2022-09-04 09:32
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자 모집이 가능하다. 제넨셀에 따르면 ES16001의 주성분인 제라닌은 오미크론 하위 변위인 BA.4와 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합분석 실험을 실시, 긍정적 결과를 얻었다. 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고...
    2022-08-10 16:00
  • 제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했으며, 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과해 즉시 환자 모집에 나선다. 임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사 한국파마가 위탁 생산한다. 제넨셀 관계자는 “인도에서는 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을...
    2022-08-02 09:41
  • 디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인
    디에스케이 자회사, 보톨리눔 톡신 임상3상 IRB 승인
    디에스케이의 자회사 프로톡스가 부산대병원으로부터 보툴리눔 톡신 타입A형 ‘프로톡신주’의 임상 3상에 대한 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받는 데 성공했다고 20일 밝혔다. 임상 심의신청서를 제출한 나머지 4개 대학 병원에서도 IRB 심의가 진행되고 있어 이번 승인을 기점으로 ‘프로톡신주’의 임상3상이 본격화될 전망이다. 프로톡스는 올해 4월...
    2022-07-20 09:47
  • 젬백스, 알츠하이머 FDA 2상 진행 위해 세계 3위 CRO ICON과 계약 체결
    젬백스, 알츠하이머 FDA 2상 진행 위해 세계 3위 CRO ICON과 계약 체결
    젬백스의 알츠하이머병 미국 2상 임상시험은 현재 기관선정과 각 기관의 공용기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 진행하고 있는 단계이고 이번 계약을 통해 환자모집을 신속히 진행할 예정이다. 젬백스 관계자는 “여러 가지 이유로 임상시험 진행이 늦어진 것은 사실”이라면서도 “최근 인수합병을 통해 글로벌 TOP 3에 드는 아이콘과 협업해 최대한...
    2022-07-18 14:02
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    비엘은 27일 경구용 치료제 'BLS-H01'의 임상 2상 환자 투약을 위해 가천대 길병원에서 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 받았다. 중등증 코로나19 전담병원인 대전 웰니스병원에서도 임상을 개시할 예정이다. 지지부진한 국내 임상에 해외로 선회 진원생명과학은 해외로 완전히 방향을 틀었다. 지난해 9월 경구용 치료제 'GLS-1027'의 2상 임상시험계획(IND) 승인을...
    2022-06-30 05:00
  • 제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    제약바이오 기업, "임상시험은 R&D 과정의 데스밸리"
    특히 모든 임상시험은 반드시 식약처와 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐야 하고, 건강상 피해가 발생하면 보상하기 위한 보험에 가입하는 등 다양한 안전장치가 마련돼 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험에 대한 일반적인 인식은 국내외 모두 부정적인 경우가 많다. 2016년 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(MSKCC)가 일반인 1500여명과 의사 600여명을 대상으로...
    2022-06-21 09:01
  • 제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    인도는 5개 병원에서 임상시험심사위원회(IRB)를 통과했으며, 추가로 11개 병원에서 IRB 심사를 진행하고 있다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 코로나19 바이러스의 감염과 복제를 저해할 수 있을 것으로 기대된다. 제넨셀 관계자는 “이르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”...
    2022-06-10 12:51
  • 비보존 헬스케어 ‘오피란제린’ 외용제 2상 IRB 승인
    비보존 헬스케어 ‘오피란제린’ 외용제 2상 IRB 승인
    비보존 헬스케어는 신약개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 임상 기관과의 개시 모임(SIV)을 최근 완료하고 국내 임상 2상을 시작한다고 30일 밝혔다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 은평성모병원 두...
    2022-05-30 17:10
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB)를 통과해 임상 개시를 준비 중이다. 과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성·안정성·복용편의성 입증에 성공했고, 올해 1월 국내 임상 3상...
    2022-05-25 14:39
  • 비엘 “코로나19 치료제 임상 2상 IRB 신청 진행 중”
    비엘 “코로나19 치료제 임상 2상 IRB 신청 진행 중”
    현재 임상기관에 임상연구심사위원회(IRB) 신청을 진행 중이다. 이번 달 내에 각 기관의 승인 이후 실제 환자대상 투약을 진행할 예정이다. BLS-H01은 임상시험 동안 렘데시비르 또는 팍스로비드 등의 표준치료제와 함께 사용해 중등증 환자의 중증 내지 위중증의 악화 예방 및 치료효과를 관찰할 예정이다. 비엘에 따르면 전임상에서 폐렴 등 폐 병변으로의 진행을...
    2022-05-10 14:05
  • 동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환
    동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환
    합작사 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB) 통과로 5월 임상을 시작할 예정이다. 주1회 패치형 치매치료제 DA-5207은 국내 임상1a상 완료 및 임상1b상을 준비 중이다. 또한 과민성방광치료제 DA-8010은 국내 임상2상 결과에서 위약(Placebo) 대비...
    2022-04-27 16:46
  • '포스트 오미크론' 접어드는데…국내 먹는 약 개발 가능성은?
    '포스트 오미크론' 접어드는데…국내 먹는 약 개발 가능성은?
    경증·중등증 환자 300명을 대상으로 진행되며, 이달 초 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 받아 투약을 앞두고 있다. 개발에 성공하면 동국제약에서 완제품을 제조할 예정이다. CP-COV03은 바이러스가 숙주인 세포에 침입하면 세포가 바이러스를 제거하는 기전이다. 복용 시 몸속의 바이러스 농도가 빠르게 감소해 증상 완화를 빠르게 체감할 수 있는 장점이 있다고...
    2022-04-27 13:56
  • 유틸렉스, ‘앱비앤티’ 임상기관 3개 추가…“NK/T세포림프종 완치 도전”
    유틸렉스, ‘앱비앤티’ 임상기관 3개 추가…“NK/T세포림프종 완치 도전”
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 EBV양성 킬러T세포치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 임상기관 3개에 대한 추가 IRB(임상연구심사위원회) 승인을 완료했다고 30일 밝혔다. 유틸렉스에 따르면 추가된 임상수행기관인 서울아산병원, 아주대학교병원, 세브란스병원을 포함해 현재 국내 전체 8개 기관에서 임상시험이 진행 중이다. 이로써 유틸렉스는 EBV양성 NK/T세포림프종...
    2022-03-30 10:50
  • 필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득
    피에이치씨 관계사 필로시스는 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대해 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번에 실시되는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이라며, 관련 승인은 조속한 시일 내에 나올 것으로...
    2022-03-29 17:52
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차
    회사 측에 따르면 앞서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 임상 개시를 위한 미팅도 마쳤다. 지엔티파마는 이번 임상시험을 통해 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자에게서 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선 효과 및 뇌세포 보호 효과를 검증한다. 내원 초기 CT(컴퓨터단층촬영) 혹은 MR...
    2022-03-24 09:54
  • 라온피플, 세계최초 AI 융합 전산유체역학 수면무호흡증 진단 소프트웨어 공개
    라온피플, 세계최초 AI 융합 전산유체역학 수면무호흡증 진단 소프트웨어 공개
    인공지능과 전산유체역학을 이용한 세계 최초의 진단 기술로 3편의 관련 논문이 SCI급 저널에 등재되고, 세브란스병원 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다. 특히 라온슬립은 기존의 수면다원검사 대비 AI를 통한 빠르고 간편한 검사 및 진단이 가능하다. 라온피플 관계자는 “라온슬립을 도입할 경우 의료기관에서는 수면다원검사를 위한 검사실과...
    2022-03-14 11:19
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