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  • 젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출
    젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출
    젠큐릭스가 태국 보건당국으로부터 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 폐암 치료에서 개별 환자들에게 가장 적합한 표적치료제를 선택하는 데 사용되는 동반진단 검사다. 기존 V1 제품에서 대폭 성능을 개선한...
    2023-08-29 10:40
  • HLB 파나진, 美 ‘캔서엑스’ 합류…“글로벌 수준 암 진단 기술력 인정”
    HLB 파나진, 美 ‘캔서엑스’ 합류…“글로벌 수준 암 진단 기술력 인정”
    PNA를 기반으로 각종 암유전자 변이(EGFR, KRAS, PIK3CA 등)를 정밀 검출하는 기술력을 보유하고 있어, 폐암·유방암·갑상선암 등에 대한 정밀 진단키트를 개발해 판매하고 있다. 주요 제품으로는 ‘파나뮤타이퍼’, ‘온코텍터’ 시리즈가 있다. 회사에 따르면, DNA가 생화학적으로 불안정성이 높은 반면 PNA는 안정성과 결합력이 높아 미량의 표적 유전자 변이도...
    2023-08-28 10:17
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”
    국내에서도 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종, BRAF 검사에 이어 드롭플렉스 KRAS 제품으로 네 번째 동반진단제품 식약처 허가를 받게 됐다. 또한 세계 최초 디지털 PCR 기반 자궁내막암 타겟 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 현재 식약처 허가 심사가 진행되고 있어서 추가 포트폴리오 확대가 기대된다. 젠큐릭스의 제품들은 우수한 민감도를 통해...
    2023-08-24 10:29
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 국제 학술 회의서 신규 항앙제 등 포스터 발표 확정
    브릿지바이오테라퓨틱스, 국제 학술 회의서 신규 항앙제 등 포스터 발표 확정
    이번 발표에서는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, EGFR TKI)로 개발 중인 BBT-207의 1/2상 임상시험 개요 및 계획이 공개된다. 현지에 모인 글로벌 폐암 임상 연구자들과의 회의도 진행될 전망이다. 이와 함께 미국 보스턴 소재 자회사 보스턴 디스커버리 센터(BDC)를 통해 자체...
    2023-08-22 09:14
  • HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제국가신약개발사업 선정
    HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제국가신약개발사업 선정
    HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다. 이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료제와 병용 시너지를 낼 수 있을 것으로...
    2023-08-21 10:15
  • 젠큐릭스, 액체생검 동반진단 검사 UAE서 판매 허가 획득
    젠큐릭스, 액체생검 동반진단 검사 UAE서 판매 허가 획득
    허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다. 이번에 UAE 허가를 받은 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품으로 지난 달 국내 식약처 제조허가도 획득했다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배...
    2023-08-09 11:01
  • [오늘의 증시 리포트] “한미반도체, 변곡점이 될 본딩 접합 장비”
    [오늘의 증시 리포트] “한미반도체, 변곡점이 될 본딩 접합 장비”
    격화되는 EGFR 변이 시장의 수혜자 경쟁 격화되고 있는 EGFR 변이 NSCLC 시장 MET 변이는 타그리소 내성 환자의 약 51% Phase 2 발표 기점으로 L/O 가능성 확대 김민정 DS투자증권 연구원 ◇금호석유 에폭시, 지속적인 증설 추진으로 경쟁력 강화 올해 2분기 영업이익, 시장 기대치 부합 에폭시수지, 매년 10% 이상의 증설 추진 이동욱 IBK투자증권 연구원...
    2023-08-07 08:04
  • HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    해당 플랫폼을 통해 각종 감염병은 물론 EGFR, KRAS, BRAF 등 각종 암 돌연변이를 타깃한 다양한 분자 진단 시약 개발에 성공했으며, 최근 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 함께 식품의약품안전처로부터 오리지널 동반진단 기기 허가도 받았다. HLB파나진의 분자 진단 기술은 자체 개발한 장비를 활용, 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex Real-time...
    2023-08-03 15:09
  • 젠큐릭스, 폐암 동반진단 신제품 이달부터 급여 적용
    젠큐릭스, 폐암 동반진단 신제품 이달부터 급여 적용
    젠큐릭스는 폐암 동반진단 키트 신제품(Droplex EGFR Mutation Test V2)에 대한 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료돼 이달부터 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 이 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트이다. 기존 제품들보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고...
    2023-08-02 10:36
  • 국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    상피세포 성장인자 수용체(EGFR)과 4-1BB 이중표적 면역항암제 ‘YH32364’는 2년 후 임상에 들어가는 것이 목표다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장(부사장)은 “경구용 약물은 정밀의학 기반 환자 맞춤형 표적항암제로, 바이오약물은 이중 표적 차세대 면역항암제에 중점을 둬 제2·제3의 렉라자를 개발하는 것이 목표”라며 “환자 중심의 미래 항암치료제 개발을...
    2023-07-10 16:08
  • 파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    파나진은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월...
    2023-06-30 14:29
  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 ‘EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료’까지 확대해 변경 허가했다. 렉라자는 국내에서 31번 째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 2021년 1월 허가된 표적항암제다. 유한양행은 ‘렉라자정’에 대한 비소세포폐암 환자를 대상으로...
    2023-06-30 13:50
  • ‘1차 치료제 도전’ 유한양행 ‘렉라자’, 임상 3상 결과 국제 학술지 게재
    ‘1차 치료제 도전’ 유한양행 ‘렉라자’, 임상 3상 결과 국제 학술지 게재
    유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자®’(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’에 실렸다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에...
    2023-06-29 09:35
  • [오늘의 주요공시] SK스퀘어·오스템임플란트·PI첨단소재 등
    [오늘의 주요공시] SK스퀘어·오스템임플란트·PI첨단소재 등
    풍문 관련 주권매매거래 30분 정지 △ 제넥신, 제넥신 컨소시엄 R&D센터 신규시설투자…294억 원 규모 △ 오스템임플란트, 상장폐지신청서 한국거래소 제출 접수 △ 보로노이, 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성 평가하기 위한 제1상 시험 계획 승인신청
    2023-06-28 17:35
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    보로노이는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 신청했다. 한국, 미국, 대만의 10여 개 기관에서 50명 내외 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행될 예정이며, 환자 이상 반응 등 안전성 뿐만 아니라 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS)...
    2023-06-28 14:10
  • 젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”
    젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”
    젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 제품 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2 (Droplex EGFR Mutation Test V2)’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 폐암은 매년 전세계에서 2백만명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암...
    2023-06-07 14:19
  • 젠큐릭스, 독일에 암 진단키트 공급계약 체결…유럽 시장진출 잰걸음
    젠큐릭스, 독일에 암 진단키트 공급계약 체결…유럽 시장진출 잰걸음
    폐암을 타겟으로 하는 EGFR 검사를 필두로 갑상선암(BRAF), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1), 폐암(C-MET) 등 다양한 제품들을 개발해 유럽 허가까지 완료했다. 디지털 PCR 솔루션으로, 기존 RT-PCR 제품들에 비해 월등히 높은 민감도를 바탕으로 액체생검에까지 활용할 수 있다는 점이 강점이다. 젠큐릭스는 올해 대리점 네트워크를 더욱 확대할...
    2023-06-01 14:00
  • [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    및 EGFR을 타겟하는 티로신 키나아제 억제제)의 전세계 라이선스 인 계약 체결 △한화시스템, 한화문화재단에 50억 증여 결정 △한미반도체, Forehope Semiconductor와 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 △코스맥스, 고함량의 수용성 보습성분을 포함하는 스틱형 화장료 조성물 및 이의 제조방법 특허권 취득 △한솔로지스틱스, 자회사에 187억 규모...
    2023-05-30 17:20
  • 엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 모집해 진행한다. 얼비툭스를 매개로 NK세포의 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 기전의 항암치료가 목적이다. 초록에는 젬시타빈/카보플라틴(n=6) 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙(n=6)과 함께 8주 동안 매주 SNK01(40억 개 또는 60억 개)을 투여한 EGFR...
    2023-05-26 11:24
  • 위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    2021년 1월 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 렉라자는 지난해 329억 원의 매출을 올렸다. 유한양행은 올해 3월 렉라자에 1차 치료제 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청, 하반기 중 승인이 예상된다. 1차 치료제로 처방이 확대되면 국산 항암 신약 최초로 연매출 1000억 원 고지를 넘을 것으로 기대된다. 글로벌...
    2023-05-23 05:00
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